kor102023
Alzheimeri. FDA-ja miraton barin e ri. Ja, për kë indikohet
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave ka aprovuar Lecanemab-irmb, një antitrup monoklonal i indikuar për trajtimin e pacientëve të rritur me sëmundjen e Alzheimerit. Sipas studimeve që verifikuan përfitimet e tij klinike, rezultoi se për 18 muaj ai mund të zvogëlojë rënien konjitive me 27%.
Lecanemab-irmbi është antitrupi i parë beta-amiloide që shndërrohet nga një miratim i përshpejtuar në një miratim të zakonshëm për trajtimin e sëmundjes së Alzheimerit. Medikamenti, i cili mund të administrohet në mënyrë intravenoze çdo dy javë, vepron duke reduktuar pllakat amiloide që formohen në tru, një karakteristikë patofiziologjike përcaktuese e sëmundjes dhe indikohet për pacientët që janë në fazat fillestare të sëmundjes.
Lecanemab-irmbi u miratua në janar nëpërmjet miratimit të përshpejtuar që lejon që barnat të vihen në dispozicion për patologji të rënda që kanë nevoja mjekësore të paplotësuara, bazuar te të dhënat klinike që tregojnë efektet e medikamentit. Si një kërkesë për miratim të përshpejtuar, FDA-ja kërkoi të kryhej një provë klinike konfirmuese për të verifikuar përfitimin klinik të synuar të Lecanemab-irmbit. Efikasiteti i barit u vlerësua duke përdorur rezultatet e një studimi klinik shumëqendror, me përzgjedhje rastësore, të kontrolluar me placebo, me grupe paralele të Fazës 3, duke regjistruar 1795 pacientë me Alzheimer.
"Është e rëndësishme të verifikojmë nëse një medikament që synon procesin e sëmundjes themelore të Alzheimerit ka përfitime klinike të rëndësishme në këtë sëmundje shkatërruese", tha Teresa Buracchio drejtore e përkohshme e Zyrës së Neuroshkencës në Qendrën për Vlerësimin e Barnave dhe Kërkimeve në FDA. "Ky studim konfirmues vërtetoi se Lecanemab-irmbi është një trajtim i sigurt dhe efektiv për pacientët me Alzheimer", vazhdoi ajo.
Lecanemab-irmbi indikohet për pacientët me dëmtim të lehtë konjitiv ose në fazë të lehta të demencës të shkaktuar nga Alzheimeri. Aktualisht nuk ka të dhëna për sigurinë ose efikasitetin e tij për fillimin e trajtimit në fazat e hershme ose të mëvonshme të sëmundjes.
Bari është kundërindikuar te pacientët me mbindjeshmëri të rëndë ndaj lecanemab-irmbit ose ndonjërit prej përbërësve të tij. Dsa nga efektet anësore të tij mund të jenë angioedema (ënjtje) dhe anafilaksina (reaksion alergjik).
Gjithashtu, nuk këshillohet përdorimi i bashkë më antikoagulantët, të cilët shoqërohen me një rritje të numrit të hemorragjive intracerebrale për pacientët që marrin Lecanemab-irmb, krahasuar me placebon. Informacioni i përshkrimit rekomandon kujdes të vecantë për pacientët që marrin antikoagulantë ose janë të rrezikuar për hemorragji intracerebrale.
Efektet anësore më të zakonshme të Lecanemab-irmbit janë:
-dhimbja e kokës
- reaksionet e lidhura me infuzionin
-anormalitetet imazherike të lidhura me amiloiden (ARIA). ARIA, një efekt anësor që shfaqet me klasën e antitrupave amiloide, më së shpeshti shfaqet si ënjtje e përkohshme në zonat e trurit, e parë në studimet imazherike që zakonisht zgjidhet me kalimin e kohës dhe mund të shoqërohet me pika të vogla gjakderdhjeje brenda ose në sipërfaqen e trurit.
Shpesh nuk shoqërohet me asnjë simptomë, por në raste të caktuara mund të ndodhin si më poshtë:
-dhimbje koke
-marramendje
- probleme me shikimin
-nauze.
Rrallë here ARIA mund të shfaqet edhe me edemë cerebrale të rëndë dhe kërcënuese për jetën që mund të shoqërohet me konvulsione dhe simptoma të tjera të rënda neurologjike.