kor272023
Kolla kronike. CHMP: opinion pozitiv për një terapi të re
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, ka shprehur mendim pozitiv për gefapixantin, një antagonist eksperimental, receptor i P2X3, jo narkotik, për trajtimin e të rriturve me kollë kronike refraktare ose të pashpjegueshme. Këtë e bën të ditur një shënim i Merck, në të cilin nënvizohet se rekomandimi i CHMP-së do të shqyrtohet nga Komisioni Europian (KE) për autorizimin e marketingut në Bashkimin Europian (BE) dhe se vendimi përfundimtar pritet të merret në fund të vitit.
"Opinioni pozitiv i CHMP-së është hapi tjetër që gefapixanti hedh drejt rrugës për t'u bërë trajtimi i parë i miratuar për të rriturit me kollë kronike refraktare ose të pashpjegueshme në Bashkimin Europian", tha Joerg Koglin, zëvendës president i Zhvillimit Klinik Global në Laboratorët Kërkimor Merck. "Kolla kronike refraktare ose e pashpjegueshme është një gjendje shaktërruese dhe e pakontrolluar e cila shkakton pasoja të mëdha fizike, sociale dhe emocionale dhe përfaqëson një nevojë të madhe klinike të paplotësuar".
Opinioni pozitiv i CHMP-së bazohet te rezultatet e studimeve klinike COUGH-1 dhe COUGH-2, të cilat janë studimet e para të përfunduara të Fazës 3 për pacientët me kollë kronike refraktare ose të pashpjegueshme, një kollë që vazhdon pavarësisht trajtimit të gjendjes themelore ose për të cilën shkaku themelor nuk mund të identifikohet pavarësisht vlerësimit të plotë nga ana e mjekut. Të dy studimet arritën në endpointin e tyre primar, duke demonstruar një reduktim statistikisht domethënës në frekuencën 24-orëshe të kollës te të rriturit e trajtuar me gefapixant 45 mg dy herë në ditë krahasuar me placebon për një periudhë 12 javore (COUGH-1) dhe 24 javore (COUGH-2).