maj222024
Hidroksiprogresteroni. EMA e pezullon për probleme të mundshme sigurie dhe mungesë efikasiteti
Komiteti i sigurisë së EMA, PRAC, rekomandoi pezullimin e autorizimit për lëshimin në treg të produkteve që përmbajnë 17-hidroksiprogresteron kaproat (17-OHPC) në Bashkimin Evropian (BE). Bëhet fjalë për barna të autorizuara në disa vende evropiane në trajtë injeksionesh për parandalimin e abortit, apo lindjes së parakohshme te gratë shtatzëna. Ato janë të autorizuara edhe për trajtimin e çrregullimeve të ndryshme gjinekologjike dhe fertilitetit, përfshirë edhe çrregullimet e shkaktuara nga mungesa e një hormoni të quajtur progresteron. Në një analizë të kryer nga PRAC thuhet se është e mundur, por akoma e pakonfirmuar, që individët e ekspozuar ndaj 17-OHPC në uterus shfaqin rrezik për kancer. Gjithashtu, analiza ka marrë në konsideratë studime të reja që kanë demonstruar se 17-OHPC nuk është efikas në parandalimin e lindjes së parakohshme. Ekzistojnë edhe të dhëna të kufizuara mbi efikasitetin e tij në përdorime të tjera të autorizuara.
Analiza e PRAC mbi hidroprogresteronin kaproat
PRAC ka analizuar rezultatet e një studimi të gjerë popullsie, i cili ka vlerësuar rrezikun për kancer te individët e ekspozuar ndaj 17-OHPC në barkun e nënës, për një periudhë prej afro 50 vitesh nga lindja. Të dhënat e këtij studimi sugjerojnë se këta individë mund të kenë rrezik më të madh për kancer, krahasuar me ata që nuk kanë qenë të ekspozuar ndaj këtij medikamenti. Megjithatë, PRAC vërejti se në studim përfshihej një numër i ulët rastesh me kancer dhe se studimi kishte disa kufizime, si për shembull informacione të kufizuara mbi faktorët e rrezikut për kancer. Gjithashtu, u konstatua se rreziku për kancer te personat e ekspozuar ndaj 17-OHPC në uterus është i mundur, por nuk mund të konfirmohet për shkak të paqartësive.
Në analizën e tij, PRAC ka marrë në konsideratë edhe të dhënat mbi efikasitetin e barnave që përmbajnë 17-OHPC në përdorimet e tyre të autorizuara, përfshirë edhe rezultatet e një studimi që analizonte efikasitetin në parandalimin e lindjes së parakohshme. Studimi, në të cilin u përfshinë 1.700 gra shtatzëna me histori lindjeje të parakohshme, ka zbuluar se 17-OHPC nuk është më efikas se placebo (trajtim fiktiv) në parandalimin e lindjeve të parakohshme rekurente, apo të komplikacioneve mjekësore të të porsalindurve nga lindja e parakohshme. Komiteti ka analizuar më tej dy metaanaliza (analiza të kombinuara të më shumë studimeve) të publikuara, të cilat kanë konfirmuar se 17-OHPC nuk është efikas në parandalimin e lindjes së parakohshme. Përsa u përket përdorimeve të tjera të autorizuara të 17-OHPC, PRAC deklaroi se ka evidenca të kufizuara mbi efikasitetin e tij. Gjatë analizës, ishte i nevojshëm edhe kontributi i ekspertëve të obstetrikës, gjinekologjisë dhe trajtimeve të fertilitetit, si dhe i përfaqësuesve të pacientëve.
Duke marrë parasysh dyshimet që lidhen me rrezikun e mundshëm për kancer te individët e ekspozuar ndaj 17-OHPC në uterus, së bashku me të dhënat mbi efikasitetin e 17-OHPC në përdorimet e autorizuara, PRAC doli në përfundimin se përfitimet e 17-OHPC nuk i tejkalojnë rreziqet e asnjërit prej përdorimeve të tij të autorizuara. Për këto arsye, komiteti rekomandon pezullimin e autorizimeve për hedhjen në treg të këtyre barnave.