pri22021
CHMP-ja rekomandon aprovimin e pesë barnave të reja. Ndër to, edhe antitrupi për përdorim në COVID-19
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor në EMA (CHMP) ka rekomanduar së fundi pesë barna për aprovim. Komiteti ka rekomanduar dhënien e autorizimit për tregtimin e medikamentit Copiktra (duvelisib) për trajtimin e të rriturve me leucemi limfocitike kronike refraktare apo të përsëritur apo limfomë folikulare refraktare.
CHMP-ja ka dhënë një mendim pozitiv për Ponvory (ponesimod) për trajtimin e formave aktive të rikthyeshme të sklerozës së shumëfishtë.
Edhe Drovelisi dhe dublikati i tij Lydisilka, përmbajnë substanca aktive estetrol dhe drospirenone dhe morën mendime pozitive nga komiteti për përdorim si kontraceptivë oralë.
CHMP-ja rekomandoi dhënien e autorizimit të marketingut për hibridin Efmody (hidrokortizon) për trajtimin e hiperplazisë adrenale kongjenitale te pacientët e moshës 12 vjeç e lart. Aplikimet hibride mbështeten pjesërisht në rezultatet e testeve paraklinike dhe provave klinike të një produkti referimi tashmë të autorizuar dhe pjesërisht, në të dhënat e reja. Ky produkt, gjatë zhvillimit të tij, është modeluar si bar jetim. Barnat jetime shqyrtohen nga Komiteti i Produkteve Mjekësore Jetime në EMA (COMP) në kohën e aprovimit, për të përcaktuar nëse informacioni i disponueshëm jep mundësi për ruajtjen e statusit të barit jetim për dhjetë vjet ekskluzivitet të tregtimit.
Gjashtë rekomandime për zgjerimin e indikacionit terapeutik
Komiteti rekomandoi zgjerim të indikacioneve për barnat: Benlysta, Kaftrio, Kalydeco, Saxenda, Tecentriq dhe Xtandi.
Tërheqja e aplikimit
Është tërhequr aplikimi për zgjerimin e përdorimit të medikamentit Brilique (ticagrelor) me aspirinë (acid acetilsalicilik), për të parandaluar problemet e shkaktuara nga mpiksja e gjakut te të rriturit me sëmundje të arterieve koronare dhe diabet të tipit 2.
COVID-19: Rezultati i shqyrtimit për përdorim të regdanvimabit
CHMP-ja ka dhënë një rekomandim për të përcaktuar kushtet e përdorimit të antitrupit monoklonal regdanvimab (i njohur gjithashtu si CT-P59). Aktualisht, ky bar nuk është i autorizuar në BE, por rekomandimi siguron një mendim të harmonizuar shkencor në nivelin e BE-së për të mbështetur vendimmarrjen kombëtare për përdorimin e mundshëm të këtij antitrupi në trajtimin e COVID-19 të konfirmuar te pacientët që nuk kërkojnë terapi shtesë me oksigjen dhe që janë në rrezik të lartë për të përparuar në COVID-19 të rëndë.
Burimi: EMA