shk152021
Vaksinë e re anti-Covid. EMA nis shyrtimin ciklik për CVnCoV nga CureVac
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, ka nisur shyrtimin ciklik (rolling review) për CVnCoV, një vaksinë anti-Covid-19 zhvilluar nga CureVac AG, vendim i bazuar në rezultatet paraprake të studimeve laboratorike (të dhëna jo klinike) dhe të studimeve klinike paraprake te të rriturit, që sugjerojnë që vaksina nxit prodhimin e antitrupave dhe përbërësve të sistemit imunitar që godasin coronavirusin Sars-CoV-2, përgjegjës për Covid-19. Këtë e bën të ditur një njoftim i AIFA-s.
Shqyrtimi ciklik do të vazhdojë deri kur të ketë prova të mjaftueshme në dispozicion, në mbështetje të një kërkese formale autorizimi për hedhjen në treg. Për momentin, ndërmarrja po zhvillon studime klinike mbi njerëzit, për të vlerësuar sigurinë, imunogjenicitetin (apo aftësinë për të nxitur një përgjigje kundër virusit) dhe efikasitetin e vaksinës kundër sëmundjes. EMA do të ekzaminojë të dhënat që vijnë nga këto dhe nga studime të tjera klinike, në momentin kur do të jenë të disponueshme.
EMA do të vlerësojë gjithashtu nëse vaksina përmbush standardet e zakonshme të efikasitetit, sigurisë dhe cilësisë farmaceutike. Ndërsa nuk është e mundur të parashikohet periudha e përgjithshme kohore, procedura duhet të jetë më e shkurtër se ajo e zakonshme, falë punës së bërë tashmë gjatë shqyrtimit ciklik. Ashtu si me vaksinat e tjera, CVnCoV pritet ta përgatitë trupin për t'u mbrojtur nga infeksioni Covid-19. Virusi SARS-CoV-2 përdor proteina në sipërfaqen e jashtme, të quajtura proteina kunj, për të depërtuar në qelizat njerëzore dhe për të përhapur sëmundjen. CVnCoV përmban një molekulë të quajtur ARN-mesazhere (mRna) që mbart me vete udhëzime për krijimin e proteinave kunj. MRna-ja mbështillet nga grimca të vogla yndyrore (lipide) të cilat parandalojnë degradimin e saj të hershëm.
Sapo të injektohet vaksina, qelizat në trupin e njeriut do të lexojnë udhëzimet e mRna-së dhe do të prodhojnë përkohësisht proteina kunj. Sistemi imunitar i personit të vaksinuar do ta njohë këtë proteinë si të huaj dhe do të përgjigjet duke prodhuar mbrojtjen e vet natyrore, d.m.th. antitrupa dhe qeliza T. Kështu, në një moment të ardhshëm, kur i vaksinuari të bjerë në kontakt me Sars-CoV-2, sistemi imunitar do të njohë proteinën dhe do të jetë i gatshëm për të luftuar virusin. Vaksina mRna nuk mbetet në trup, por degradohet menjëherë pas vaksinimit.