tet262020
Coronavirusi. FDA-ja aprovon remdesivirin. Ky është trajtimi i parë anti-Covid
Pavarësisht se studimi "Solidarity" i Organizatës Botërore të Shëndetësisë, Federata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) në SHBA, ka aprovuar antiviralin remdesivir për përdorim te pacientët e rritur dhe pediatrikë nga 12 vjeç e lart, për trajtimin e formave të Covid-19 që kërkojnë shërim. Remdesiviri "është bari i parë për Covid-19 që është aprovuar nga FDA-ja", bën të ditur agjencia në një shënim. Trajtimi "duhet të adiministrohet vetëm në një spital ose në një strukturë shëndetësore në gjendje të ofrojë trajtime të krahasueshme me ato spitalore".
Ky miratim "nuk përfshin të gjithë popullatën e autorizuar të përdorë barin nën dritën jeshile për përdorim emergjent (EUA)", lëshuar më 1 maj, 2020. "Për të siguruar qasje të vazhdueshme në trajtim për fëmijët e përfshirë më parë nga EUA, FDA-ja ka rishikuar këtë masë për të përfshirë fëmijët e shtruar në spital për Covid me peshë midis 3.5 kg dhe 40 kg. Po zhvillohen studime klinike për të vlerësuar sigurinë dhe efikasitetin e remdesivirit në këtë popullatë të pacientëve pediatrikë".
"FDA-ja është e përkushtuar për të përshpejtuar zhvillimin dhe disponueshmërinë e trajtimeve për Covid-19 gjatë kësaj emergjence të paparë të shëndetit publik", tha Komisioneri i FDA-së Stephen M. Hahn. "Miratimi i sotëm mbështetet nga të dhëna të studimeve të shumta klinike që agjencia i ka vlerësuar në mënyrë rigoroze dhe përfaqëson një moment të rëndësishëm shkencor në pandemi".
Miratimi nga FDA-ja i një produkti të ri farmaceutik "kërkon prova thelbësore të efikasitetit dhe një demonstrim të sigurisë për përdorimet e synuara të barit", kujton agjencia amerikane. Miratimi i remdesivirit u mbështet nga analiza e të dhënave nga tre prova të kontrolluara rastësisht që përfshinin pacientë të shtruar në spital me Covid-19 nga i lehtë në të rëndë.