sht272018

Karcinoma hepatoqelizore. CHMP-ja jep mbështetjen e tij për cabozantinibin

Artikuj lidhur

21-06-2021 | Pralsetinibi, i sigurt dhe efektiv në tumoret pulmonare dhe të tiroides me ndryshime të gjenit RET

19-10-2020 | Karcinoma ovarike e avancuar Brca +: olaparibi vonon përparimin

13-08-2019 | Tumori i qelizave renale: kombinimi atezolizumab+bevacizumab, më efektiv se sunitinibi

Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP), komiteti shkencor i EMA-s, ka shprehur mendim pozitiv për cabozantinibin si monoterapi për trajtimin e kancerit hepatoqelizor (HCC) te të rriturit e trajtuar më parë me sorafenib. Një deklaratë e Ipsenit njofton se opinioni i favorshëm i CHMP-së tani do të shqyrtohet nga Komisioni Evropian, i cili ka autoritetin për të miratuar barnat për Bashkimin Evropian. "Komuniteti mjekësor, shpjegon Lorenza Rimassa (Njësia e Onkologjisë Mjekësore, Qendra e Kancerit "Humanitas", Milano), është i kënaqur që CHMP-ja ka dhënë opinion pozitiv për cabozantinibin për pacientët me kancer hepatoqelizor të trajtuar më parë. Fakti që cabozantinibi ka treguar përfitime të konsiderueshme klinike si për mbijetesën e përgjithshme, ashtu edhe për mbijetesën pa përparim, në studimin CELESTIAL të fazës 3, konfirmon vlerën që sjell në këtë peizazh të vështirë terapeutik".

Dosja e EMA-s bazohet në rezultatet e studimit ndërkombëtar të fazës 3 CELESTIAL, të kontrolluar me placebo, që e ka arritur endpointin e tij primar, atë të mbijetesës së përgjithshme (OS), me cabozantinibin. Ky bar ka bërë një përmirësim statistikisht i rëndësishëm dhe klinikisht domethënës në mbijetesën e përgjithshme në krahasim me placebon, te pacientët me karcinomë hepatoqelizore të përparuar, të cilët janë trajtuar më parë me sorafenib.

Në korrik 2018, rezultatet e studimit klinik CELESTIAL të fazës 3 u publikuan në "New England Journal of Medicine". "Pesha e tumorit të mëlçisë është në rritje në nivel global dhe me gjithë futjen e agjentëve të rinj së fundi, është ende shkaku i dytë kryesor i vdekjeve nga tumoret në botë", shton Alexandre Lebeaut, zëvendës president ekzekutiv dhe Shef Shkencor në Ipsen. "Pas mendimit pozitiv nga CHMP-ja dhe nëse miratohet nga Komisioni Evropian, cabozantinibi si monoterapi, do t'u japë pacientëve me tumor hepatoqelizor një alternativë të re dhe të nevojshme të trajtimit oral".

Mendimi pozitiv i CHMP-së ishte paraprirë nga dy aprovime të Komisionit Europian për cabozantinibin në karcinomën e qelizave renale (RCC).