kor62018
Karcinoma me qeliza merkel. Thellohet përgjigjja ndaj trajtimit me avelumab
Merck e Pfizer bëjnë të ditur se, nga studimi regjistrues Javelin Merkel 200, kanë dalë të dhëna që janë të lidhura me efikasitetin e sigurinë dhe që kanë të bëjnë me avelumabin mbi pacientët me karcinomë metastatike me qeliza merkel (MCC).
Ky përditësim që bëhet pas dy vjetësh ndjekjeje, konfirmon përgjigjen klinikisht domethënëse e jetëgjatë ndaj avelumabit dhe normën e qëndrueshme të mbijetesës së lirë nga përparimi (PFS) e të mbijetesës së përgjithshme (OS). Krahasimi është bërë me analiza të tjera të mëparshme mbi pacientët që i ishin përgjigjur trajtimit. Është vënë re një aktivitet klinik në të gjitha nëngrupet e pacientëve, pavarësisht se si ishte shprehja e PD-L1 në indet tumorale, apo nga pozitiviteti ose jo i poliomavirusit të qelizave të merkelit.
Profili i sigurisë së avelumabit që është përcaktuar nga studimi i fundit, nuk ka ndryshuar edhe gjatë ndjekjes më të gjatë dhe ka mbetur koherent me sa është vënë re në të gjitha studimet e programit të zhvillimit klinik Javelin.
"Këto rezultate efikasiteti dhe sigurie, bazohen në të dhëna, falë të cilave kemi marrë aprovimin e FDA-së", ka deklaruar Luciano Rossetti (Merck).
"Duke iu shtuar të dhënave tona edhe ato ASCO, kjo analizë përbën një hap domethënës përpara në të kuptuarit e domosdoshmërisë së avelumabit për pacientët me MCC".
Javelin Merkel 200, është një studim i fazës së tretë, i kryer me pacientët me MCC metastatike të konfirmuar nga analiza histologjike, sëmundja e të cilëve kishte përparuar njëkohësisht ose në vazhdim të trajtimit me kimioterapi. Pjesëmarrësit janë trajtuar me avelumab (10 mg/kg me rrugë venoze) çdo dy javë, deri në përparimin e sëmundjes ose në shfaqjen e toksicitetit të papranueshëm. 88 pacientë janë ndjekur për një mesatare prej 29,2 muajsh (norma 24,8 - 38,1 muaj). Norma e përgjigjes së përgjithshme (ORR) e barabartë me 33% (intervali i konfidencës IC në 95% nga 23,3-43,8, përgjigje e plotë 11,4%) ka mbetur e pandryshueshme qoftë në një vit, qoftë në 18 muaj, krahasuar me analizat e mëparshme. Përgjigjja është mbajtur në 19 nga 29 pacientë që i ishin përgjigjur trajtimit, përfshi 12 pacientët që kishin treguar një mbajtje të përgjigjes për më shumë se dy vjet. Kohëzgjatja e përgjigjes ka çuar në një normë të qëndrueshme të PFS-së (29% në 12 muaj, 29% në 18 muaj e 26% në 24 muaj).
Mbijetesa e përgjithshme mesatare ishte 12,6 muaj (IC e 95%, 7,5-17,1) dhe norma e mbijetesës së përgjithshme në dy vjet ishte 36% (50% në 12 muaj e 39% në 18 muaj). Me një ndjekje minimale prej dy vjetësh, nuk janë vënë re tregues të rinj të problemeve të sigurisë të lidhura me avelumabin, në një linjë me rezultatet e mëparshme.
67 pacientë (76,1%) kanë patur efekte të kundërta të lidhura me trajtimin (TRAE), 10 pacientë (11,4%) kanë paraqitur TRAE të shkallës së tretë ose më të vogël dhe 20 subjekte (22,7%) kanë paraqitur kundërveprime të lidhura me imunitetin. Nuk janë verifikuar vdekje të lidhura me terapinë.
"Këto rezultate paraqesin një zhvillim vendimtar për pacientët që janë prekur nga MMC-ja metastatike, ndërsa historikisht, mundësia e vetme terapeutike për këtë sëmundje dobësuese ka qenë gjithmonë kimioterapia", ka konfirmuar Chris Boshoff (Pfizer).
"Këto të dhëna, së bashku me të rejat e fundit që kemi nxjerrë në botën reale dhe që janë prezantuar gjithashtu në ASCO, përforcojnë besimin tonë tek avelumabi, si një mundësi terapeutike kundër kësaj neoplazie kutane të rrallë dhe agresive".