qer122020
Palmitoylethanolamide e ultramikronizuar kundër stuhisë së citokinave. FDA-ja autorizon studimin anti-Covid-19
Njoftimi u bë nga kompania FSD Pharma: FDA-ja ka pranuar kërkesën e barit eksperimental (IND: investigational new drug application) për përdorimin e Fsd-201 (palmitoylethanolamide [ose Pea] e ultramikronizuar [um-Pea]) në trajtimin e Covid-19, duke lejuar hartimin e një studimi proof-of-concept për të vlerësuar dozat klinike të principit. Bari karakterizohet nga veti antiinflamatore që synojnë të shmangin stuhinë e citokinave, e lidhur me lezionet pulmonare akute te pacientët e shtruar në spital.
"Kontaktuam me FDA-në në fund të marsit 2020, pasi mësuam se disa mjekë italianë po mbronin përdorimin e ultramikronizuar të barit um-Pea te pacientët me simptoma të sëmundjes Covid-19, bazuar në prodhimin e reduktuar të citokinave proinflamatore", tha në një deklaratë Raza Bokhari, bashkë-president ekzekutiv dhe CEO i FSD Pharma-s. "Studime të shumta gjatë 40 viteve të fundit vërtetojnë gjithashtu efikasitetin dhe sigurinë e Peas së ultramikronizuar në trajtim, si dhe efektet parandaluese profilaktike sa u përket infeksioneve respiratore. Këto studime kanë treguar gjithashtu se lehtësia e aplikimit të um-Peas ofron mundësinë e një reagimi terapeutik të gatshëm në rast të një epidemie gripi".
Bazuar në reagimet e FDA-së, thotë ndërmarrja, studimi pritet të jetë me përzgjedhje rastësore, i kontrolluar shumëqendror (SHBA) dyfish i verbër, që synon të vlerësojë efikasitetin dhe sigurinë e Fsd-201 në doza 600 mg ose 1200 mg dy herë në ditë, plus një trajtim standard (SOC), përkundër një trajtimi vetëm SOC te pacientët simptomatikë me paraqitje klinike të pajtueshme me Covid-19 (temperaturë, kollë e thatë, dobësi fizike, vështirësi në frymëmarrje) dhe/ose pozitivitet të sapokonfirmuar të virusit). Rezultati përfundimtar do të jetë përcaktimi nëse Fsd-201 plus SOC siguron një përmirësim të konsiderueshëm të statusit klinik (d.m.th. reduktim të kohës së lehtësimit të simptomave). Ekzistojnë objektiva të ndryshëm kyçë dytësorë (përfshirë kohëzgjatjen e normalizimit të temperaturës, sasinë e kohës për përmirësimin e saturimit të oksigjenit dhe kohëzgjatjen e përparimit klinik, përfshirë kohën e ventilimit mekanik ose kohëzgjatjen e qëndrimit në spital). Pika e fundit eksploruese është pastrimi i citokinave, i matur me metodën Elisa. Periudha e trajtimit duhet të jetë 14 ditë dhe të gjithë pacientët që kanë përfitime klinike duhet të vazhdojnë ta marrin trajtimin derisa të përfundojë studimi.
Arsyetimi për përdorimin e um-Peas në Covid-19 rrjedh nga më shumë se 600 artikuj shkencorë që dëshmojnë rolin e tij si modulator endogjen dhe efektet e tij farmakologjike dhe terapeutike, në veçanti antidolorifike dhe antiinflamatore. Um-Pea vepron përmes mekanizmave të shumëfishtë duke aktivizuar Ppar-alfa dhe Gpr55, si direkt, ashtu edhe indirekt, përmes rritjes së endokannabinoideve endogjene që mund të modifikojnë inflamacionin kronik në çrregullimet autoimune. Rita Levi-Montalcini, në vitin 1993 kishte zbuluar se um-Pea funksionon si një modifikuese e qelizave mastocite, duke zvogëluar migrimin dhe degranulimin e citokinave proinflamatore (si Tnf-alfa dhe Interleukin-6), ciklooxygenase dhe iNos, në bazë të përgjigjes së tepruar imunitare që çon në alterime të virusit të gripit, deri në stuhinë e citokinave.
Duhet theksuar se molekula doli në treg në vitet 1969-1979 nga një prodhues farmaceutik i ish-Çekosllovakisë për trajtimin e gripit dhe ftohjes së zakonshme. Gjatë kësaj periudhe, për këto indikacione janë kryer studime klinike të kontrolluara dyfish të verbra, me placebo, të cilat kanë përfshirë rreth 4,000 pacientë dhe vullnetarë në gjashtë studime me përzgjedhje rastësore. Këto studime klinike tregojnë se Pea është një trajtim efektiv, ka efekte parandaluese në infeksionet e frymëmarrjes dhe përdorimi i tij është i sigurt. Për më tepër, që nga viti 2004, um-Pea është shpërndarë në Spanjë dhe në Itali si një integrator ushqimor mjekësor me recetë.