pri232019
Barnat për artritin reumatoid. AIFA: efektet anësore të tofacitinibit
Risk i lartë për emboli pulmonare dhe vdekshmëri për të gjitha shkaqet. Këto janë efektet e mundshme anësore të barnave për artritin reumatoid, që kanë në bazë principin tofacitinib, komunikuar nga AIFA, nëpërmjet një shënimi të dakortësuar nga Agjencia Europiane e Barnave (EMA) dhe Pfizer Europe, bashkë me disa indikacione për përshkruesit.
Tofacitinibi përdoret për trajtimin e artritit reumatoid, të artritit psoriazik me doza të rekomanduara 5mg, dy herë në ditë. Gjithashtu, barnat që kanë në bazë këtë princip, përdoren edhe për trajtimin e kolitit ulceroz, me dozë të këshilluar 10 mg, dy herë në ditë gjatë 8 javëve të para dhe 5 mg në ditë, gjatë javëve në vazhdim. Studimi klinik, i kërkuar nga agjencitë rregullatore për të vlerësuar "rrezikun e eventeve kardiovaskulare me tofacitinib te pacientët 50 ose më shumë vjeç, që kanë të paktën një faktor rreziku kardiovaskular shtesë", është zhvilluar për të verifikuar sigurinë e administrimit 5mg dy herë në ditë dhe 10mg dy herë në ditë, krahasuar me një inhibitor të faktorit të nekrozës tumorale (TNFI), te pacientët me artrit reumatoid. Një komitet i jashtëm monitorimi, ka zbuluar një dallim "statistikisht dhe klinikisht" të rëndësishëm në incidencën e embolisë pulmonare: 5 herë më të lartë në grupin e trajtuar me 10 mg dy herë në ditë, krahasuar me të trajtuarit me TNFI dhe 3 herë më të lartë, krahasuar me atë çka është vënë re në studime klinike mbi këtë princip. Edhe rastet e vdekshmërisë së përgjithshme kanë qenë më të larta te të trajtuarit me 10 mg dy herë në ditë, krahasuar me pacientët në kurë me 5 mg dy herë në ditë, ose me TFNI.
Shënimi specifikon kështu, se "doza prej 10 miligramësh dy herë në ditë nuk është aprovuar për artritin reumatoid në Bashkimin Europian" dhe se përshkruesit "duhet t'i përmbahen dozës së autorizuar në Përmbledhjen e Karakteristikave të Produktit tofacitinib, që është 5 mg dy herë në ditë për indikacionin e artritit reumatoid".
Përsa u përket pacientëve të trajtuar me barna për artritin reumatoid me bazë tofacinitibin, ata "duhet të monitorohen për individualizimin e shenjave dhe simptomave të embolisë pulmonare dhe u duhet këshilluar të konsultohen menjëherë me një mjek, në rast të shfaqjes së tyre".