pri232020
EMA: Kujtesë mbi rrezikun e efekteve anësore serioze me përdorimin e klorokinës dhe hidroksilklorokinës
Dihet tashmë se klorokina dhe hidroksiklorokina mund të shkaktojnë probleme të ritmit të zemrës dhe këto mund të përkeqësohen nëse trajtimi kombinohet me barna të tjera që kanë efekte të ngjashme në zemër, siç është antibiotiku azitromicinë.
Studimet e fundit kanë raportuar probleme serioze, në disa raste fatale, të ritmit të zemrës me përdorimin e klorokinës ose hidroksilklorokinës, veçanërisht kur merren në doza të larta ose në kombinim me azitromicinën.
Aktualisht, klorokina dhe hidroksilklorokina janë të autorizuara për trajtimin e malaries dhe disa sëmundjeve autoimune. Përveç efekteve anësore që prekin zemrën, ato dihet që mund të shkaktojnë probleme të mëlçisë dhe veshkave, dëmtim të qelizave nervore që mund të shkaktojnë kriza dhe rënie të sheqerit në gjak (hipoglicemi).
Këto barna po përdoren në kontekstin e pandemisë aktuale për trajtimin e pacientëve me COVID-19 dhe po shqyrtohen në eksperimentime klinike. Sidoqoftë, të dhënat klinike janë ende shumë të kufizuara e jopërfundimtare dhe efektet e dobishme të këtyre barnave në COVID-19 nuk janë demonstruar. Nevojiten rezultate nga studime të mëdha, të mirë modeluara, për të arritur në përfundime.
Disa studime klinike që aktualisht hulumtojnë efektivitetin e klorokinës ose hidroksilklorokinës në trajtimin e COVID-19 përdorin doza më të larta se ato të rekomanduara për indikacionet e autorizuara. Ndërsa efektet anësore serioze mund të ndodhin me doza të rekomanduara, doza më të larta mund të rrisin rrezikun e këtyre efekteve anësore, duke përfshirë aktivitetin elektrik jonormal që ndikon në ritmin e zemrës (zgjatja e intervalit QT).
Profesionistëve të kujdesit shëndetësor u rekomandohet të monitorojnë nga afër pacientët me COVID-19 që marrin klorokinë ose hidroksilklorokinë dhe të marrin parasysh problemet ekzistuese kardiake që mund t'i bëjnë pacientët më të prirur për probleme të ritmit të zemrës. Ata duhet të marrin në konsideratë me kujdes mundësinë e efekteve anësore, veçanërisht me doza më të larta dhe të bëjnë më shumë kujdes kur e kombinojnë trajtimin me barna të tjera, të tilla si azitromicina, që mund të shkaktojnë efekte anësore të ngjashme në zemër.
Pacientët dhe profesionistët e kujdesit shëndetësor duhet të raportojnë çdo efekt të dyshuar anësor tek autoritetet e tyre rregullatore kombëtare.
Shumë eksperimente të mëdha klinike, me përzgjedhje rastësore, po shikojnë përfitimet dhe rreziqet e klorokinës dhe hidroksilklorokinës te pacientët me COVID-19. Në kontekstin e COVID-19, këto barna duhet të përdoren vetëm si pjesë e provave klinike ose në përputhje me protokollet me të cilat është rënë dakord në rang kombëtar. Ato nuk duhet të përdoren pa recetë dhe pa mbikëqyrje nga një mjek.
EMA dhe autoritetet kompetente kombëtare po e monitorojnë nga afër situatën dhe e kanë rritur kontrollin e sigurisë ndaj barnave të përdorura në trajtimin e COVID-19 në mënyrë që të ndërmerren veprime në kohë, kur ato janë të nevojshme.
Kjo deklaratë e shëndetit publik është lëshuar nga Task Forca Pandemike COVID-19 në EMA (COVID-ETF), në konsultim me Komitetin e Sigurisë (PRAC) së agjencisë rregullatore, në dritën e diskutimeve të vazhdueshme për përdorimin e klorokinës dhe hidroksilklorokinës në trajtimin e COVID -19.
Burimi: EMA