dhj62022

Kolla e thatë. EMA rekomandon tërheqjen e barnave me përmbajtje folkodine

Artikuj lidhur

23-02-2023 | EMA nis të hetojë barnat që përmbajnë pseudofedrinë. Agjencia e Barnave në Shqipëri: Nuk kemi pasur raportime. Presim vendimet e EMA-s

01-12-2020 | COVID-19. Hidroksiklorokina. EMA konfirmon rreziqet për çrregullime psikiatrike

09-09-2020 | Ulipristal acetate. PRAC-u rekomandon revokimin e autorizimit për përdorim në fibromat uterine

Komiteti i Sigurisë në EMA (PRAC), ka rekomanduar tërheqjen nga tregu i BE të të gjitha medikamenteve me bazë folkodine të përdorura te të rriturit dhe fëmijët për trajtimin e kollës së thatë dhe, në kombinim me përbërës të tjerë aktivë, për trajtimin e simptomave të ftohjes dhe gripit.

Mekanizmi i veprimit të folkodinës në refleksin e kollës

PRAC-u ka vlerësuar të gjitha provat e disponueshme, duke përfshirë rezultatet e studimit ALPHO, të dhënat e sigurisë pas marketingut dhe informacionin nga profesionistët e kujdesit shëndetësor. Të dhënat zbuluan se përdorimi i folkodinës "brenda 12 muajve para anestezisë së përgjithshme me agjentë bllokues neuromuskular (NMBA)" është një "faktor rreziku për zhvillimin e një reaksioni anafilaktik (një reaksion alergjik i papritur, i rëndë dhe potencialisht i rrezikshëm për jetën) në NMBA".

Folkodina vepron drejtpërdrejt në tru duke shtypur refleksin e kollës duke reduktuar sinjalet nervore që dërgohen në muskujt e përfshirë në kollë dhe është përdorur edhe si qetësues që nga vitet 1950.

Ndaloni marrjen dhe rekomandoni alternativa terapeutike

Barnat që përmbajnë folkodinë janë aktualisht të autorizuara në: Belgjikë, Kroaci, Francë, Irlandë, Lituani, Luksemburg dhe Slloveni, me recetë ose si barna pa recetë, ndërsa në Itali, këto barna nuk janë të autorizuara.

Duke qenë se nuk ishte e mundur të identifikoheshin masa efektive për të reduktuar rreziqet, as të identifikohej një grup popullsie ku përfitimet mund të tejkalonin shqetësimet, barnat janë tërhequr nga tregu në BE dhe nuk do të jenë më të disponueshme me recetë ose si barnat pa recetë.

Prandaj, profesionistët e kujdesit shëndetësor këshillohen të marrin në konsideratë alternativat e duhura të trajtimit dhe t'i këshillojnë pacientët të ndalojnë marrjen e këtyre barnave. Për më tepër, për të gjithë ata pacientë që do t'i nënshtrohen anestezisë së përgjithshme me NMBA, do të jetë e nevojshme të verifikohet marrja e folkodinës në 12 muajt e mëparshëm, duke qëndruar të vetëdijshëm për rrezikun e reaksioneve anafilaktike. Rekomandimet e PRAC-ut do t'i përcillen Grupit të Koordinimit për Njohjen e Ndërsjellë dhe Procedurat e Decentralizuara - Humane (CMDH) për shqyrtim në takimin e tij të ardhshëm.

Cristoforo Zervos