tet262022
Suplementet. Dozim i ri për monakolinën K, sipas rregullores së BE
Rregullat e reja të Bashkimit Evropian kanë ulur nivelin e monakolinës K për suplementet ushqimore me bazë orizin e kuq të fermentuar në 3 mg.
Nga qershori 2022, suplementet me bazë monakolinën K nuk mund të kenë përmbajtje të përbërësit aktiv (monakolinë K, në fakt) më të lartë se 3 mg për dozë. Legjislacioni referues është Rregullorja e Komisionit (BE) 2022/860 e datës 1 qershor 2022.
Çfarë është monakolina K
Monakolina K është një substancë e nxjerrë nga orizi i kuq i fermentuar, e cila përftohet nga fermentimi i orizit të zakonshëm me majanë, kryesisht Monascus purpureus. Në këtë proces prodhohet monakolina, më e bollshmja prej të cilave është monakolina K. Në Evropë, që nga viti 2013, suplementet me bazë monakolinën janë autorizuar me pretendimin se "kontribuon në ruajtjen e niveleve normale të kolesterolit në gjak"; indikacion që mund të përdoret vetëm për ushqim duke siguruar një dozë ditore prej 10 mg monakolinë K nga orizi i kuq.
Në fakt, monakolina K në formën e laktonit ka efekte në kolesterolin LDL: kimikisht është identike me lovastatinën, përbërësi aktiv që përdoret në barna të ndryshme për trajtimin e hiperkolesterolemisë.
Çfarë tregon vlerësimi shkencor i EFSA
Në një vlerësim shkencor në vitin 2018, Autoriteti Evropian i Sigurisë së Ushqimit (EFSA) kishte ngritur dyshime për sigurinë e këtyre produkteve, sepse marrja e monakolinës nga orizi i kuq i fermentuar nëpërmjet suplementeve ushqimore mund të çojë në ekspozimin ndaj substancës aktive në gamën e dozave terapeutike të lovastatinës.
Për më tepër, profili i efekteve negative të orizit të kuq të fermentuar është gjithashtu i ngjashëm me atë të lovastatinës; ndër të raportuarat, më kryesoret kishin të bënin me indin muskuloskeletor dhe atë lidhës (përfshirë rabdomiolizën), mëlçinë, sistemin nervor, traktin gastrointestinal, lëkurën dhe indin nënlëkuror.
Nisur nga kjo, EFSA arriti në përfundimin se 10 mg monakolinë nga orizi i kuq i fermentuar në suplementet ushqimore mund të përbëjë një shqetësim për shëndetin publik.
Për më tepër, të njëjtat efekte u vunë re, edhe pse në një masë më të vogël edhe në dozat më të ulëta.
Megjithatë, EFSA nuk kishte dhënë një opinion për një sasi ditore që nuk shkaktonte shqetësime shëndetësore në popullatën e përgjithshme, por veçanërisht në nëngrupet vulnerabël (të moshuarit, gratë shtatzëna).
Shqetësues për EFSA-n ishte edhe fakti se monakolinat në orizin e kuq të fermentuar përdoren edhe në produkte që përmbajnë përbërës të tjerë të cilët nuk janë vlerësuar plotësisht, në mënyrë individuale ose të kombinuara.
Për më tepër, pasiguria lidhet gjithashtu me efektet e marrjes së njëkohshme të ushqimit ose produkteve medicinale që pengojnë enzimën e përfshirë në metabolizmin e monakolinave (CYP3A4).
Ndryshimet në Rregulloren e vitit 2006
Pikërisht në bazë të vlerësimeve shkencore, dispozita e fundit evropiane modifikon Shtojcën III të Rregullores 1925/2006, e cila rregullon shtimin e vitaminave, mineraleve dhe substancave të tjera në ushqime, pikërisht për sa i përket monakolinës K, duke vendosur që një dozë e vetme produkti për marrjen ditore duhet të sigurojë më pak se 3 mg monakolinë (nga orizi i kuq i fermentuar).
Kërkesat shtesë duhet të tregojnë përmbajtjen e monakolinës për dozë të produktit, numrin e dozave të vetme të produktit për marrjen maksimale ditore dhe një paralajmërim për të mos konsumuar një sasi ditore të barabartë ose më të madhe se 3 mg monakolinë nga orizi i kuq i fermentuar. Prandaj, produkti nuk duhet të konsumohet nga gratë shtatzëna ose ato në laktacion, fëmijët nën 18 vjeç dhe të rriturit mbi 70 vjeç.
Së fundi, duhet të ketë gjithashtu një rekomandim në etiketë për të mos e konsumuar këtë produkt nëse tashmë jeni duke u trajtuar me barna për uljen e kolesterolit ose produkte të tjera që përmbajnë oriz të kuq të fermentuar.
Francesca De Vecchi
Teknologe ushqimore
Rregullorja e Komisionit (BE) 2022/860 e datës 1 qershor 2022
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022R0860&from=IT