maj282019
Barna të reja. CHMP: 13 opinione pozitive dhe 2 negative
Komiteti i barnave për njeriun në EMA (CHMP) ka rekomanduar miratimin e 13 barnave. Komiteti ka rekomanduar dhënien e autorizimit për hedhjen në treg të impiantit Sixmo (buprenorfina) si trajtim zëvendësues për varësinë nga opioidet. Sixmo lëshon nivele të ulëta të buprenorfinës në trupin e pacientit për gjashtë muaj.
Opinion pozitiv kanë marrë edhe dy barna jetime: Esperoct (turoctocog alfa pegol), për trajtimin dhe profilaksinë e gjakrrjedhjes te pacientët me moshë 12-vjeçare ose më shumë, me hemofili A (deficit kongjenital i faktorit VIII) dhe Ultomiris (ravulizumab), për trajtimin e pacientëve adultë me hemoglobinuri parosistike nokturne. Doptelet-i (avatrombopag) ka marrë opinion pozitiv për trajtimin e trompocitopenisë së rëndë.
Komiteti ka dhënë mendim pozitiv edhe për Dovato-n (dolutegravir/lamivudina), për trajtimin e infeksionit nga HIV-i dhe ka rekomanduar dhënien e një autorizimi për futjen e kushtëzuar në treg të Libtayo-s (cemiplimab), për trajtimin e karcinomës me qeliza skuamoze kutane të avancuara. Mendim pozitiv edhe për Nuceiva-n (toksina botulinike e tipit a), që është në gjendje të përmirësojë përkohësisht rrudhat vertikale ndërmjet vetullave, kur rëndesa rrudhave faciale ka një impakt psikologjik të rëndësishëm tek adultët me moshë më të vogël se 65 vjeç.
Talzenna (talazoparib) ka marrë mendim pozitiv për trajtimin e pacientëve adultë me mutacione të linjës germinale Brca-1/-2 me karcinomë mamare Her2-negative të avancuar lokalisht ose metastatike. Bari biosimilar Grasustek (pegfilgrastim) ka marrë mendim pozitiv për profilaksinë kundër neutropenisë, te pacientët adultë të trajtuar me kimioterapi citotoksike.
CHMP-ja ka rekomanduar dhënien e autorizimeve për hedhjen në treg të dy barnave gjenerike: Ambrisentan Mylan (ambrisentan), për trajtimin e hipertensionit arterial pulmonar dhe Striascan (ioflupane [123I]), një radiofarmaceutik i përcaktuar për diagnozën e sëmundjes së Parkinsonit dhe për sëmundje të tjera që lidhen me demencën. Komiteti ka shprehur mendim pozitiv për Xromi-n (hidroksikarbamide), një bar hibrid për parandalimin e komplikacioneve vazo-okluzive të anemisë falciforme te pacientët në moshë më të madhe se 2 vjeç. Aplikimet hibride janë pjesërisht të besueshme te rezultatet e testeve preklinike dhe tek eksperimentet klinike të një produkti referimi tashmë të autorizuar dhe pjesërisht, në të dhëna të tjera.
Temybric Ellipta (fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol), ka marrë mendim pozitiv si një kërkesë për lejim të informuar (informed consent) për trajtimin mbajtës të pacientëve adultë me sëmundje pulmonare obstruktive kronike të moderuar/të rëndë. Kërkesa për lejim të informuar përdor të dhënat nga dosja e një produkti medicinal të autorizuar më parë, ndërkohë që mbajtësi i autorizimit për tregtim të produktit medicinal, ka dhënë pëlqimin për përdorimin e të dhënave të tij në kërkesë.
Ndërsa është dhënë mendim negativ për autorizimin e hedhjes në treg të Cabazitaxel Teva-s (cabazitaxel). Cabazitaxel Teva, i krijuar si medikament hibrid, mendohej të përdorej për trajtimin e kancerit të prostatës. Së fundi, është revokuar autorizimi i marketingut për Lartruvo-n (olaratumab).