Dermatiti atopik nga mesatar në i rëndë. CHMP-ja mbështet antitrupin monoklonal

tags: barna të reja, EMA, Dermatit Atopik, CHMP

Artikuj lidhur

02-04-2021 | CHMP-ja rekomandon aprovimin e pesë barnave të reja. Ndër to, edhe antitrupi për përdorim në COVID-19

02-03-2021 | Antitrupat monoklonalë anti-Covid. CHMP-ja miraton kombinimin. Rastet kur duhet përdorur

25-01-2021 | Barna që priten në vitin 2021. AIFA: 83 barna të reja presin mendimin e EMA-s

Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar dhënien e autorizimit të marketingut për tralokinumabin, për trajtimin e dermatitit atopik mesatar deri të rëndë te pacientët e rritur, kandidatë për terapi sistemike. Kjo u njoftua në një shënim nga LEO Pharma A/S, duke specifikuar se pritet vendimi përfundimtar nga Komisioni Evropian në muajt e ardhshëm dhe, nëse autorizohet, tralokinumabi do të jetë antitrupi i parë monoklonal plotësisht human, i disponueshëm për të goditur specifikisht citokinën IL-13, një ndërmjetësues kryesor i shenjave dhe simptomave të dermatitit atopik.

Tralokinumabi vepron me afinitet të lartë posaçërisht në IL-13 dhe zhvillohet për të lehtësuar simptomat e dermatitit atopik, i cili është një gjendje inflamatore komplekse dhe kronike e lëkurës. Opinioni i CHMP-së, vazhdon shënimi, bazohet kryesisht në të dhëna nga tre studime klinike me përzgjedhje rastësore, dyfish të verbra, të kontrolluar me placebo (ECZTRA 1, 2 dhe ECZTRA 3), të cilat vlerësuan sigurinë dhe efikasitetin e tralokinumabit si monoterapi dhe me kortikosteroide lokale (TC) të njëkohshme në më shumë se 1,900 pacientë të rritur me dermatit atopik nga mesatar deri të rëndë.

Endpointet primare ishin rezultati i Investigator Global Assessment në lëkurë të pastër ose thuajse të pastër (IGA 0/1) dhe një përmirësim prej të paktën 75% të Eczema Area and Severity Index (EASI-75) 3,4. Endpointet dytësore, të cilat përfshinin shkallën dhe ashpërsinë e lezioneve të lëkurës, kruajtjen, gjumin dhe masat e cilësisë së jetës, të lidhura me shëndetin, u vlerësuan duke marrë parasysh ndryshimet në rezultatet e mëposhtme: EASI-90, SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), Pruritus Shkalla (NRS), NRS-ja e gjumit që lidhet me ekzemën dhe Indeksi i Cilësisë së Jetës Dermatologjike (DLQI). Studimet treguan se tralokinumabi plotësonte endpointet e efikasitetit primar dhe sekondar dhe në përgjithësi, tolerohej mirë. 3,4 Në pritje të vendimit përfundimtar të Komisionit Evropian, autorizimi i marketingut do të jetë i vlefshëm në të gjitha Shtetet Anëtare të Bashkimit Evropian, Islandë, Norvegji dhe Lihtenshtejn. Procedura të ngjashme po zhvillohen nga autoritetet shëndetësore në të gjithë botën, përfshi FDA-në në SHBA.