pri112019
Farmakovigjilenca. Raporti EMA: Viti 2018, një bum efektesh të kundërta
Në vitin 2018, ka patur një bum efektesh anësore të barnave. Sistemi europian për menaxhimin dhe analizën e informacionve mbi efektet e mundshme anësore të barnave të autorizuara apo të studiuara në studiot klinike (EudraVigilance) të Agjencisë Europiane të Barnave ka marrë vitin e shkuar mbi 2 milionë sinjalizime mbi efekte anësore të dyshuara, me një shtim prej 37%, krahasuar me vitin 2017.
Raporti është publikuar në faqen zyrtare të EMA-s. Të dhënat janë lidhur me faktin që nga nëntori 2017, autoritetet kombëtare të vigjilencës dhe titullarët e autorizimit të hedhjes në treg të barit, duhet të sinjalizojnë, përveç rasteve të rënda të efekteve të kundërta, edhe rastet jo të rënda.
Raporti i EMA-s, për më tepër, nxjerr në pah se, nga viti 2017 dhe ai 2018, numri i sinjalizimeve që kanë ardhur nga pacientët dhe konsumatorët europianë, thuajse është dyfishuar. Gjithashtu, në bazë të raportit, EMA ka kontrolluar më shumë se 2200 sinjalizime, 80% e të cilave kanë ardhur pikërisht nga banka e të dhënave të EudraVigilance. Sinjalizimet e tjera janë mbledhur nga studimet klinike dhe literatura shkencore.
Komiteti për sigurinë (PRAC) i EMA-s ka vlerësuar 114 sinjalizime mbi sigurinë e barnave në vitin 2018, 40% më shumë, krahasuar me vitin 2017. 44% e sinjalizimeve ka çuar drejtpërdrejt në një rekomandim për të modifikuar informacionet mbi produktin për pacientët dhe operatorët shëndetësorë, duke garantuar kështu sigurinë dhe përdorimin efikas.