jan202020

Efektet anësore të barnave. Nga qershori i vitit 2022, raportimi, sipas një modeli të vetëm europian

Artikuj lidhur

20-12-2023 | Sëmundje të rralla. EMA lejon omaveloxolone-n për trajtimin e Friedreich Ataxia

11-04-2019 | Farmakovigjilenca. Raporti EMA: Viti 2018, një bum efektesh të kundërta

14-12-2023 | Barnat që mungojnë. BE miraton listën e parë të barnave kritike për shmangien e mungesave në të ardhmen

Raportet për efektet e dyshuara anësore nga barnat, duke filluar nga 30 qershori 2022, do të bëhen të detyrueshme, duke përdorur një model të vetëm ndërkombëtar ISO ICSR, përmes bazës së të dhënave evropiane Eudravigilance.

Kjo është përcaktuar nga bordi drejtues i Agjencisë Europiane të Barnave (EMA) duke bërë të detyrueshëm formatin e vetëm ICSR (International Organization for Standardization's (ISO) individual case safety report), i cili bazohet në udhëzimet e Këshillit Ndërkombëtar për Harmonizimin e Transmetimit të efekteve anësore të dyshuara të barnave, përmes raporteve të sigurisë së rasteve të veçanta.

"Në krahasim me formatet e mëparshme të raporteve, ky i fundit përmirëson cilësinë e të dhënave të mbledhura dhe rrit aftësinë për të kërkuar dhe analizuar këto të dhëna. Kjo do të ndihmojë më shumë autoritetet rregullatore dhe kompanitë për të zbuluar dhe adresuar problemet e sigurisë", shpjegon EMA në një shënim zyrtar, duke shtuar se "formati ISO ofron mbrojtje më të fortë të të dhënave personale për pacientët".