nën52018
Rivaroxabani. Aprovohet indikacioni i ri
Agjencia rregullatore amerikane FDA ka aprovuar përdorimin e rivaroxabanit në dozimin 2.5 mg dy herë në ditë, plus acid acetilsalicilik (ASA) me dozë të ulët, një herë në ditë, për të zvogëluar rrezikun e ngjarjeve të mëdha kardiovaskulare, përfshi vdekje kardiovaskulare, miokardit ose iktus te pacientët me sëmundje arteriale koronare ose sëmundje kronike periferike arteriale.
Këtë e ka komunikuar së fundi Bayer-i, në një shënim ku ai kujton se bari, në kombinim me ASA-t "është i vetmi antikoagulant oral jo antagonist i vitaminës K, që indikohet për këtë popullsi pacientësh" dhe miratimi i indikacionit "ndjek miratimin evropian dhe atë të autoritetit rregullator kanadez". Një miratim i bazuar në rezultatet e studimit Compass të fazës III, që ka treguar se si bari, në doza vaskulare 2.5 mg dy herë/ditë, së bashku me ASA 100 mg një herë/ditë, e ka reduktuar rrezikun e përbërë për iktus, infarkt e vdekje për shkaqe kardiovaskulare me 24% (reduktim i rrezikut relativ), në krahasim me ASA-t 100 mg një herë në ditë, te pacientët me koronaropati apo arteriopati periferike.
"Vendimi i agjencisë rregullatore të SHBA-së në lidhje me rivaroxabanin vjen pas miratimit së fundi nga ana e Komisioni Europian dhe e autoriteteve kanadeze dhe jep mundësi që t'u ofrojmë pacientëve me koronaropati dhe arteriopati në Shtetet e Bashkuara, një opsion të ri dhe të rëndësishëm terapeutik", tha Joerg Moeller, Shef i Kërkimit e Zhvillimit dhe anëtar i Komitetit Ekzekutiv të Divizionit Farmaceutik në Bayer AG.
"Koronaropatitë dhe arteriopatitë periferike vazhdojnë të jenë një barrë e madhe e shëndetit publik dhe normat e këtyre ngjarjeve mbeten të konsiderueshme. Po punojmë së bashku me autoritete rregullatore në vende të tjera të botës për të bërë të mundur që sa më shumë njerëz të kenë mundësi të përfitojnë nga ky opsion i ri terapeutik".