AIFA: Vaksina Astrazeneca kundërindikohet në rastet e sindromës së mëparshme të rrjedhjes kapilare. Në përditësim, RCP-ja

tags: EMA, VAKSINAT, PRAC, sindroma, astrazeneca

Artikuj lidhur

16-03-2022 | Vaksinat Covid-19. EMA sinjalizon se janë të mundshme efekte të tjera anësore

16-03-2021 | Të enjten, konkluzionet e EMA-s mbi vaksinën AstraZeneca. Emer Cooke: Po vlerësojmë efektet

05-09-2023 | Farmakovigjilenca, antiepileptikët në shtatzëni dhe rreziqet neonatale. Alarmi i EMA-s

Vaksina Astrazeneca, Vaxzevria, kundërindikohet për individët me histori të sindromës së rrjedhjes kapilare dhe Përmbledhja e Karakteristikave të Produktit (RCP) po përditësohet për të shtuar këtë informacion. Me një shënim të rëndësishëm informativ, AIFA ka pranuar indikacionet e PRAC-ut në EMA.

Simptomat dhe shenjat: ënjtje e shpejtë e krahëve dhe këmbëve

Shënimi kujton se "në ditët e para pas vaksinimit me Vaxzevria, janë raportuar raste shumë të rralla të sindromës së rrjedhjes kapilare (CLS). Në disa raste ka pasur një histori klinike të kësaj patologjie. Një rast është raportuar me rezultat fatal. Për këtë arsye, Vaxzevria aktualisht është kundërindikuar në subjekte që kanë paraqitur më parë episode të CLS-së". Sindroma e rrjedhjes kapilare "karakterizohet nga episode akute të edemës që prek kryesisht gjymtyrët, hipotensionin, hemokoncentrimin dhe hipoalbumineminë. Pacientët me një episod akut të CLS-së pas vaksinimit kërkojnë diagnozë dhe trajtim të shpejtë. Zakonisht, kërkohet terapi intensive mbështetjeje". Rastet e CLS-së janë raportuar shumë rrallë pas vaksinimit me Vaxzevria, me një normë raportimi të vlerësuar të një rasti me mbi 5 milionë doza të administruara dhe për disa ishte raportuar një histori e mëparshme e sindromës. Bëhet fjalë për një çrregullim të rrallë, të karakterizuar nga një përgjigje inflamatore jofunksionale, përgjigje e ndryshuar endoteliale dhe ekstravazacion i lëngut nga hapësira vaskulare në hapësirën intersticiale që çon në shok, hemokoncentrim, hipoalbuminemi dhe për pasojë, insuficiencë të mundshme të organeve.

Pacientët mund të kenë ënjtje të shpejtë të krahëve dhe këmbëve, shtim të papritur në peshë dhe ndjenjë të fikëti për shkak të presionit të ulët të gjakut. Disa raste të CLS-së sistemike të shkaktuara nga infeksioni Covid-19 raportohen në literaturë. CLS-ja ndodh rrallë në popullatën e përgjithshme, me më pak se 500 raste të përshkruara në literaturë në të gjithë botën (Organizata Kombëtare për Çrregullime të Rralla), megjithatë, vlerësimet ka të ngjarë të jenë më të ulëta se frekuenca e vërtetë e ngjarjes. Agjencia Evropiane e Barnave ka rekomanduar një përditësim të informacioneve mbi produktin për injeksion Vaxzevria, që pasqyron njohuritë aktuale të sigurisë mbi këtë problematikë.