maj282018
Dermatiti atopik. Rezultate pozitive me dupilumabin tek adoleshentët
Janë arritur rezultate pozitive të fazës së tretë me dupilumabin tek adoleshentët që vuajnë nga dermatiti atopik nga i moderuar në të rëndë, jo i kontrolluar siç duhet. Këtë e bën të ditur një deklaratë e Sanofit, e cila nënvizon se studimi, i zhvilluar tek adoleshentët 12-17 vjeç, ka arritur si rezultatet primare, ashtu edhe ato dytësore kryesore.
Në studim, trajtimi me dupilumab si monoterapi ka përmirësuar dukshëm treguesit e rëndesës së përgjithshme të sëmundjes, duke arritur lëkurë të pastër, pa dëmtime, ka hequr kruarjen dhe ka rregulluar cilësinë e jetës. Dupilumabi është bari i parë biologjik që tregon rezultate pozitive në këtë popullsi pacientësh.
"Dermatiti atopik i shkallës së moderuar në të rëndë, mund të ketë një ndikim shumë të madh tek adoleshentët, që duhet të përballen me dëmtime të lëkurës të shoqëruara nga kruajtje intensive dhe të pandërprera për vite të tëra, të cilat janë të rëndësishme për formimin e tyre", konfirmon George D. Yancopoulos, president dhe shef shkencor në Regeneron.
"Dupilumabi frenon rrugën e sinjalizimit të interleukinave 4 e 13, që rezulton të jetë një faktor kyç në inflamimin alergjik të tipit 2. Angazhimi ynë është pikërisht ai i studimit të dupilumabit si një potencial trajtimi për patologji të ndryshme inflamatore të tipit 2, që paraqesin nevoja të mëdha të paplotësuara, të tilla si dermatiti atopik, astma, ezofagiti, eozinofilia, polipozat nazale, bronkopneumopatia kronike obstruktive dhe alergjitë ushqimore".
Pacientët e trajtuar me dupilumab kanë treguar një reduktim të dukshëm të rëndesës së sëmundjes në 16 javë.
Rezultatet primare të studimit ishin përqindja e pacientëve që kishin arritur, pas 16 javësh trajtim, një rezultat IGA (Investigator's Global Assessment) të barabartë me 0 (lëkurë e pastër, e çliruar nga dëmtimet) ose me 1 (lëkurë thuajse e pastër, thuajse e çliruar nga dëmtimet) dhe një përmirësim të barabartë ose më të madh se 75% në njësinë matëse EASI (Eczema Area and Severity Index) që ishte një rezultat bashkëprimar jashtë SHBA-së.
Rezultatet përfshijnë:
• 24% e pacientëve të trajtuar me dupilumab në dozë të ponderuar çdo dy javë (200 mg ose 300 mg) dhe 18% e pacientëve të trajtuar me dupilumab me dozim fiks çdo katër javë (300 mg) arritën rezultatin primar: lëkurë e pastër ose thuajse e pastër (IGA, 0 ose 1) - krahasuar me 2% me placebo (p <0,0001 dhe p = 0,0007, respektivisht);
• 41.5% e pacientëve të trajtuar me dupilumab çdo dy javë dhe 38% e pacientëve të trajtuar me dupilumab çdo 4 javë arritën një përmirësim në kushtet e lëkurës prej 75% ose më shumë (EASI-75) në krahasim me 8% tek ata të trajtuar me placebo (p <0,0001);
• është regjistruar një përmirësim i përqindjes mesatare në rezultatin EASI nga baza prej 66% në grupin e trajtuar me dupilumab çdo dy javë dhe 65% çdo katër javë, krahasuar me 24% në grupin placebo (p <0,0001);
• është regjistruar një përmirësim në përqindjen mesatare në shkallën e matjes së kruajtjes (NRS - numerical rating scale) nga baza e 48% në grupin e trajtuar me dupilumab çdo dy javë dhe në 45,5% në grupin e trajtuar me dupilumab çdo katër javë, krahasuar me 19% në grupin e placebos (p<0,0001).