mar262019
Dermatiti atopik tek adoleshentët. FDA-ja aprovon dupilumabin
Dupilumabi, i aprovuar nga FDA-ja që nga viti 2017 për të rriturit, tashmë mund të përdoret edhe tek adoleshentët, duke nisur nga mosha 12-vjeçare, për trajtimin e dermatitit atopik të moderuar/të rëndë, të pakontrolluar siç duhet nga terapitë topike ose kur këto nuk janë të rekomandueshme.
Rezultatet e studimit të fazës së tretë, kanë treguar një profil sigurie dhe efikasiteti të barit për adoleshentët, të krahasueshëm me atë që është tashmë i njohur te të rriturit. Dupilumabi, i studiuar në më shumë se 7.000 pacientë, me moshë 12 ose më shumë vjeç, te mbi 30 studime klinike, është shqyrtuar në mënyrë prioritare, proces rregullator ky, i rezervuar për barnat që janë në gjendje të sjellin përmirësime potencialisht domethënëse në sigurinë apo në efikasitetin e trajtimit të gjendjeve të rënda.
Dupilumabi është një antitrup biologjik që vepron duke inhibuar interleukinat (IL) 4 e 13, të cilat luajnë rol qendror në inflamacionin e tipit 2. "Trajtimet e përdorura deri më tani, vepronin si supresorë të sistemit imunitar, kishin shumë efekte anësore dhe nuk ishin të përshtatshme për përdorim afatgjatë", thotë në një deklaratë për shtyp, Emma Guttman-Yassky (Shkolla e Mjekësisë Icahn në Nju Jork), mes autorëve të studimit, duke specifikuar që në këtë rast bëhet fjalë për një korrektim imunitar, më shumë sesa për imunosupresion. Pas 16 javësh trajtimi me dupilumab, 24% e pacientëve kishin lëkurë të pastër ose thuajse të pastër, krahasuar me 2% të të trajtuarve me placebo (vlerësimi IGA, Investigator Global Assessment, e barabartë me 0 apo 1), duke arritur kështu endpointin primar të studimit.
Gjithashtu, është vënë re një përmirësim mesatar prej 66%, nga matjet bazë, në vlerësimin EASI (Eczema Area and Severity Index), krahasuar me 24% që është verifikuar me placebo dhe 42% e pacientëve ka patur një përmirësim të kushteve të lëkurës, të barabartë ose më shumë sesa 75% (EASI-75) krahasuar me 8% me placebon.
Në fund, 37% e pacientëve kanë arritur një përmirësim klinikisht të dukshëm sa i përket kruarjes (Peak Pruritus Numerical Rating Scale), krahasuar me 5% te të trajtuarit me placebo. Ngjarjet e padëshirueshme më të zakonshme kanë qenë reaksionet në vendin e injektimit, inflamacionet e syve dhe të qepallave, dhimbja orofaringeale dhe herpesi labial. Bari, i përdorur vetëm ose i lidhur me kortikosteroide, është i disponueshëm në dozat 200 mg e 300 mg, administrohet nën lëkurë nëpërmjet një shiringe të parambushur dhe me javë të alternuara, pas një doze fillestare ngarkese.
Regeneron
https://newsroom.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-dupixentr-dupilumab-moderate-severe-atopic