qer52023

BE-ja miraton biosimilarin për hemoglobinurinë paroksizmale nokturne

Artikuj lidhur

13-06-2023 | Biosimilarët në trajtimin e psoriazës, efikasiteti i ngjashëm me barnat origjinale

01-03-2023 | EMA rekomandon tetë barna të reja

08-04-2024 | Dita Botërore e Shëndetit. Qasja ndaj trajtimeve shëndetësore cilësore është e drejtë themelore e njeriut

Komisioni Europian ka dhënë autorizimin e marketingut për Epysqlin nga Samsung Bioepis, një biosimilar i eculizumabit për trajtimin e të rriturve dhe fëmijëve me hemoglobinuri paroksizmale nokturne (PNH).

"Miratimi i Epysqlit, biosimilarit të parë hematologjik nga Samsung Bioepis, pasqyron përpjekjet tona të vazhdueshme për të prezantuar më shumë opsione trajtimi për pacientët me PNH në Europë", komenton Byoungin Jung Zëvendës President dhe Drejtues i Ekipit të Çështjeve Rregullatore të Samsung Bioepis.

Miratimi i Komisionit Europian bazohet në prova, përfshirë edhe të dhënat analitike in vitro dhe klinike. Lidhur me vlerësimin e dehidrogjenazës së laktatit (LDH) te pacientët me PNH, një studim i Fazës III tregoi efikasitet klinik ekuivalent midis Epysqlit dhe medikamentit referencë eculizumab. Gjatë studimit asnjë pacient nuk zhvilloi antitrupa kundër medikamentit.