qer302021
Psoriaza me pllaka. CHMP-ja jep aprovimin për forma mesatare deri të rënda
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar dhënien e autorizimit të marketingut për bimekizumabin, një frenues eksperimental IL-17A dhe IL-17F, për trajtimin e psoriazës me pllaka, nga mesatare deri të rëndë te të rriturit që janë kandidatë për terapinë sistemike. Këtë e bën të ditur një shënim i UCB-së që nënvizon se "mendimi pozitiv i CHMP-së është një moment i rëndësishëm drejt miratimit të bimekizumabit në Evropë. Ne jemi të kënaqur me vendimin e sotëm, i cili njeh forcën e zhvillimit klinik në trajtimin e psoriazës. Bimekizumabi dëshmon angazhimin tonë për avancimin e shkencës së imunodermatologjisë, duke përballuar nevojat e paplotësuara dhe duke përmirësuar rezultatet për pacientët", tha Emmanuel Caeymaex, Zëvendës President i Ekzekutivit në Immunology Solutions dhe shef i UCB-së në SHBA.
Opinioni pozitiv i CHMP-së, thotë ndërmarrja, mbështetet nga rezultatet e tre studimeve të Fazës 3 (Be Vivid, Be Ready e Be Sure), që vlerësuan efikasitetin dhe sigurinë e bimekizumabit te të rriturit me psoriazë me pllaka, nga mesatare në të rëndë. Të gjitha studimet arritën rezultatet e pritshme përfundimtare primare dhe dytësore. Pacientët e trajtuar me bimekizumab arritën nivele më të larta të pastrimit të lëkurës në javën e 16-të sesa ata që morën adalimumab, placebo dhe ustekinumab. Përgjigjet klinike të arritura me bimekizumabin në javën e 16 u mbajtën deri në një vit në të gjitha studimet. Ngjarjet anësore më të shpeshta të raportuara në pacientët e trajtuar me bimekizumab ishin nazofaringiti, kandidiaza orale dhe infeksioni i traktit të sipërm respirator. Nëse Komisioni Evropian jep autorizimin e marketingut, bimekizumabi do të bëhet trajtimi i parë i aprovuar për pacientët me psoriazë me pllaka, mesatare deri të rëndë në BE, që është krijuar për të penguar në mënyrë selektive dhe direkte si IL-17A ashtu edhe IL-17F, dy citokina që luajnë rol kryesor në proceset inflamatore.
UCB-ja është e angazhuar për ta vënë bimekizumabin në dispozicion të pacientëve në të gjithë botën: aktualisht është nën rishikimin e Administratës së Ushqimit dhe Barnave në SHBA për trajtimin e të rriturve me psoriazë me pllaka, mesatare deri të rëndë. Bari po rishikohet për autorizim edhe në Japoni, Australi dhe Kanada. Efikasiteti dhe siguria e bimekizumabit, përfundon shënimi, po vlerësohen edhe në studimet e fazës 3 në artritin psoriatik, spondilitin ankilozues, spondiloartritin aksial jo-radiografik dhe hidradenitin supurativ.