shk182021
Sotagliflozina drejt autorizimit të përdorimit për problemet e zemrës, në diabetin e tipit 2
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave ka njoftuar se të dhënat e mbledhura për sotagliflozinën, një frenues i dyfishtë i bashkëtransportuesit të natrium-glukozës (SGLT) 1 dhe 2, në pacientët me diabet të tipit 2, mund të jenë të dobishme për të mbështetur një aplikim për bar të ri (New Drug Application: NDA). Sipas deklaratës për shtyp, të dhënë nga Lexicon Pharmaceuticals, NDA-ja do të lidhej me indikacionin për të ulur rrezikun e vdekjes kardiovaskulare, shtrimin në spital dhe vizitat urgjente për insuficiencë kardiake te pacientët e rritur, me diabet të tipit 2, me përkeqësim të insuficiencës kardiake ose faktorë shtesë të rrezikut për insuficiencë kardiake.
Rezultatet e studimeve SOLOIST dhe SCORED, të paraqitura së pari në sesionet shkencore të Shoqatës Amerikane të Zemrës, treguan përfitime statistikisht të rëndësishme për endpointet e tyre primare dhe kanë treguar edhe përparësi të reja shtesë, krahasuar me studimet e para klinike. Mes këtyre përfitimeve të reja, ekspertët vunë në dukje aftësinë për të ulur hemoglobinën A1c në pacientët me funksion renal të rënduar, mundësinë e fillimit të një terapie të sigurt në pacientët e shtruar kohët e fundit në spital për insuficiencë kardiake dhe aftësinë për përmirësime në pacientët me insuficiencë kardiake me fraksion të ruajtur të nxjerrjes, përveç një niveli më të lartë të mbrojtjes kundër infarktit të miokardit dhe iktusit, sesa frenuesit SGLT2.
Studimet kanë monitoruar edhe efektet anësore të vërejtura më parë me disa frenues të SGLT2 (kanagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin dhe ertugliflozin). FDA-ja vendosi të marrë në konsideratë studimet, ndonëse endpointet përfundimtare të të dyve, u modifikuan ndërsa ishin tashmë në progres, për të kompensuar një ndërprerje të hershme të regjistrimit dhe ndjekjes së pacientit për shkak të ndryshimeve në kompaninë farmaceutike sponsorizuese, ish-Sanofi dhe më pas Lexicon Pharmaceuticals dhe problemet e paraqitura nga pandemia e Covid-19. Në vitin 2019, FDA-ja kishte mohuar NDA-në për sotagliflozinën si një trajtim për pacientët me diabet të tipit 1, ndryshe nga rregullatori evropian, i cili e miratoi këtë indikacion.
https://www.lexpharma.com/media-center/news/773-lexicon-pharmaceuticals-provides-regulatory-update-on-sotagliflozin-in-heart-failure