sht302020
Diabeti 1. FDA-ja miraton pajisjen e re hibride me qark të mbyllur për pacientët nga 2 deri në 6 vjeç
Në fillim të shtatorit, FDA-ja miratoi sistemin MiniMed 770G për pacientët e vegjël me T1DM, një pajisje e menaxhimit të diabetit hibrid me qark të mbyllur, e aprovuar për pacientët e moshës 2 deri në 6 vjeç. Pajisja mat automatikisht çdo pesë minuta nivelet e glukozës dhe jep doza të përshtatshme bazike të insulinës. Ky është një version i mundësuar nga Bluetooth-i i sistemit MiniMed 670G dhe përbëhet nga një sensor që lidhet me trupin për të matur nivelet e glukozës nën lëkurë, një pompë e lidhur me trupin dhe një ngjitës për infuzionin, që lidhet me pompën përmes një kateteri që jep insulinë.
Profesionistët e shëndetësisë mund t'i shikojnë të dhënat e përdoruesve në një smartfon dhe kur nivelet e glukozës janë jashtë rrezes, dërgohen sinjalizime në aplikacion. Ata gjithashtu mund të ndajnë automatikisht të dhëna me mjekët për të kryer vizita telemjekësore. Përdoruesit duhet të kërkojnë manualisht doza të insulinës gjatë vakteve, për të llogaritur konsumin e karbohidrateve. Miratimi i indikacionit të zgjatur për pacientët e moshës 2 deri në 6 vjeç u bazua në të dhënat nga një studim klinik i 46 fëmijëve me diabet të tipit 1. Fëmijët, të moshës 2 deri në 6 vjeç, e mbajtën pajisjen për rreth tre muaj dhe studiuesit vlerësuan performancën e pajisjes gjatë periudhës në shtëpi dhe në hotel, kur sistemi ishte nën "stres" nga ushtrimet ditore. Studiuesit nuk vunë re ngjarje të rënda anësore dhe arritën në përfundimin se pajisja ishte e sigurt për përdorim.
Rreziqet që lidhen me përdorimin e pajisjes MiniMed 770G përfshijnë hipoglicemi, hiperglicemi dhe acarim ose skuqje të lëkurës rreth ngjitëses së infuzionit. Pajisja kundërindikohet për fëmijët nën 2 vjeç dhe për ata që kërkojnë më pak se tetë njësi insuline në ditë. Prodhuesit i kërkohet nga FDA-ja të kryejë një studim pas shitjes, për të vlerësuar përdorimin e pajisjes në ambiente reale, për fëmijët e moshave 2 deri në 6 vjeç.