pri142020

EMA kufizon përdorimin e fosfomicinës orale dhe intramuskulare

Artikuj lidhur

20-12-2023 | Sëmundje të rralla. EMA lejon omaveloxolone-n për trajtimin e Friedreich Ataxia

01-03-2023 | EMA rekomandon tetë barna të reja

09-03-2022 | Barnat. Nga hepatiti B, te migrena. Miratimet dhe rekomandimet e reja nga EMA

Pas një shqyrtimi të Komitetit të Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP), Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar disa ndryshime në përdorimin e antibiotikëve me bazë fosfomicine, mes të cilave edhe ndërprerja e përdorimit të formulimeve pediatrike dhe intramuskulare.

"Fosfomicina është ende aktive kundër baktereve rezistente ndaj antibakterialëve të zakonshëm, gjë që e bën atë veçanërisht të dobishme te pacientët me pak mundësi të tjera trajtimi", shpjegon EMA në një shënim. Pas rivlerësimit të përdorimeve dhe dozave të autorizuara në dritën e njohurive të përditësuara, ekspertët e CHMP-së kanë dhënë këto rekomandime:

- Për përdorim intravenoz, fosfomicina duhet të kufizohet në trajtimin e infeksioneve serioze të mëposhtme në mungesë të antibiotikëve alternativë: infeksione të komplikuara të traktit urinar; endokardit infektiv; infeksione të kockave dhe nyjeve; pneumoni e fituar në spital, përfshirë pneumonitë e shoqëruara me ventilim; infeksione të komplikuara të lëkurës dhe indeve të buta; meningit bakterial; infeksione të ndërlikuara intra-abdominale; çdo bakteremi e lidhur me këto infeksione.

- Për përdorim oral, CHMP-ja rekomandon vazhdimin e përdorimit të suspensionit (kokrrizave tramamol fosfomicinë, 3 gramë), duke përfshirë edhe profilaksinë te burrat të cilët do t'i nënshtrohen biopsisë transrektale të prostatës dhe kapsulave (fosfomicinë kalciumi) në cistitet akute dhe të pakomplikuara te gratë dhe adoleshentet.
Përkundrazi, përdorimi i fosfomicinës orale në infeksionet urinare të fëmijëve ndërpritet dhe suspensioni pediatrik 2-gramësh do të tërhiqet nga tregu. Është pezulluar gjithashtu përdorimi i fosfomicinës intramuskulare për shkak të mungesës së provave të mjaftueshme mbështetëse.
Barnat që përmbajnë fosfomicinë, të disponueshme në shumicën e vendeve të Bashkimit Evropian, tregtohen me emrat e mëposhtëm: Afastural, Berny Adulti, Danifos Adulti, Fomicyt, Fosfocin, Fosfocina, Fosfocine, Fosfopharm, Fosfuro, Fosmol, Fostrofemge, Gynofostrome, Infectofosfe, Interfos, Monural, Monuril, Monurol, Rapidnorm, Solufos, Symural, Uridoz, Urifos, Urinex, Urofast, Uromaste, Uroseptic.

EMA
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fosfomycin-containing-medicinal-products