shk242020
Degjenerimi makular senil. BE-ja i hap rrugë solucionit të injektueshëm
Komisioni Evropian ka aprovuar solucionin e injektueshëm brolucizumab për trajtimin e degjenerimit makular senil eksudativ. Këtë e bën të ditur një njoftim i Novartisit, që nënvizon se medikamenti është i pari anti-Vegf i aprovuar nga BE-ja, që tregon superioritet, krahasuar me afliberceptin në rregullimin e lëngjeve retinike (Irf/Srf), një tregues kyç i aktivitetit të sëmundjes.
Te pacientët e përshtatshëm me wAmd, brolucizumabi ofron gjithashtu mundësinë për ta nisur terapinë me një interval dozimi prej 3 muajsh të marra menjëherë pas fazës së mbushjes. Vendimi është i aplikueshëm në të 28 shtetet anëtare të Bashkimit Evropian, përveçse në Mbretërinë e Bashkuar, Islandë, Norvegji dhe Lihtenshtejn. WAmd-ja është një sëmundje degjeneruese kronike e shikimit, shkaktuar nga Vegf, një proteinë, teprimi i së cilës favorizon shtimin e enëve anormale të gjakut nën makulë (zona e retinës, përgjegjëse për një shikim të qartë qendror). Lëngu që del jashtë këtyre neo-vazove, ndryshon strukturën normale retinike, duke komprometuar vizionin. Duke inhibuar Vegf, brolucizumabi është konceptuar për të suprimuar shtimin e enëve anormale të gjakut dhe daljen e mundshme të lëngut në retinë. Sëmundja është një nga shkaqet kryesore të humbjes së rëndë të shikimit dhe të verbërisë te njerëzit më të mëdhenj se 65 vjeç: godet në fakt mbi 20 milionë njerëz në të gjithë botën, nga të cilët rreth 1.7 milionë banojnë në Evropë. Simptomat e para të wAmd-së përfshijnë shikimin e turbullt; me përparimin e sëmundjes, pacientët humbin shikimin qendror dhe nuk arrijnë kështu t'i shohin mirë objektet që gjenden para tyre.
Aprovimi evropian bazohet në rezultatet e studimeve klinike të fazës III Hawk e Harrier, gjatë të cilave, brolucizumabi ka plotësuar rezultatin e tij primar, duke shfaqur përfitime vizive (Bcva, best-corrected visual acuity) jo më të ulëta se aflibercepti në një vit (java e 48-të) dhe duke e ruajtur rezultatin edhe në dy vjet.
"Aprovimi i sotëm përfaqëson një hap përpara për pacientët në Evropë që janë në kërkim të një opsioni të ri terapeutik që t'i ndihmojë të ruajnë shikimin dhe në këtë mënyrë, autonominë, për një kohë më të gjatë", ka deklaruar Christina Fasser, presidente e Retina International. "Kjo do të ndihmonte në lehtësimin e jetës, jo vetëm të pacientëve, por edhe të atyre që kujdesen për ta".