gus142018
FDA-ja propozon zgjerim të gamës së barnave që jepen pa recetë. Ja, skema e parashikuar
Në një deklaratë të tijën, Scott Gottlieb, përfaqësues i FDA-së, bën të ditur se po merren në konsideratë të gjitha mundësitë për të shtuar qasjen e popullsisë ndaj një përzgjedhjeje më të madhe barnash pa përshkrim mjekësor, duke favorizuar kështu vetëkurimin si në kushte të zakonshme, ashtu edhe kronike.
"Ne shpresojmë që hapat që po ndërmarrim për të ecur përpara me këtë skemë të re dhe më moderne, do të ndihmojnë për zvogëlimin e shpenzimeve të përgjithshme në sistemin shëndetësor" dhe në të njëjtën kohë, do të inkurajojmë një "fuqizim më të madh të konsumatorit"; e gjitha kjo falë rritjes së "disponueshmërisë së disa produkteve që mund të merren vetëm me paraqitjen e një recete". Natyrisht, thekson Gottlieb-i, jo të gjitha barnat me recetë mund ose duhet të jenë të disponueshme drejtpërdrejt për publikun, pasi për shumë prej tyre nevojitet diagnozë dhe mbikëqyrje profesionale për t'u siguruar që përfitimet e përdorimit i tejkalojnë rreziqet.
"Por, lloje të tjera barnash janë të përshtatshme për përdorim pa recetë nëse mund të garantojmë qasje në burime që do t'i ndihmojnë pacientët të përcaktojnë nëse bari është i duhuri për ta". Burimet, për të cilat flitet këtu, janë në thelb, dy llojesh. Së pari, përdorimi i mjeteve novatore, siç janë teknologjitë dixhitale për shëndetin, që mbështesin njohjen e barnave pa recetë që janë të dobishme për shëndetin (p.sh. aplikacione me pyetje mjekësore). Së dyti, përdorimi i llojeve të reja të etiketimit të barnave (përveç atyre të parashikuara aktualisht), të tilla si të ashtuquajturat "Drugs facts labeling" (DFL), që përmbledhin shkurtimisht të gjitha informacionet themelore në lidhje me treguesit e përdorimit dhe të sigurisë, të përshkruara në një gjuhë të thjeshtë dhe të kuptueshme.
"Nga njëra anë, ne synojmë zgjerimin e llojeve të produkteve në dispozicion pa recetë, por siguria e pacientit mbetet një prioritet i lartë", thuhet në deklaratë.
Drafti i tanishëm i udhëzimeve për zbatimin e këtij plani hamendëson gjithashtu një skemë të realizimit të këtij procesi, bazuar në një sponsor që zhvillon metodat novatore të lartpërmendura për të rritur mundësinë e vetëpërzgjedhjes së duhur dhe përdorimin e kujdesshëm të barnave OTC nga konsumatori. Pas demonstrimit përmes studimeve të sakta se qasja punon sipas parashikimit, sponsori mund të paraqesë një kërkesë në FDA për të marrë "statusin" e një bari pa detyrim përshkrimi mjekësor, për një produkt që më parë kishte nevojë për recetë.
"Është e rëndësishme që të jetë e qartë se ne nuk po propozojmë një ndryshim në standardin e provës së kërkuar për një produkt deri kur ai të aprovohet nga FDA-ja si një produkt që nuk e ka detyrimin për recetë", thuhet në deklaratë. Në të vërtetë, "ndërsa ne e bëjmë këtë përpjekje në realitet, FDA-a do të sigurohet që për produktet e shqyrtuara në këtë kuadër të bëhet një rishikim i fortë shkencor që ato të përdoren në mënyrë të sigurt nga pacientët".
Drafti aktual parashikon se cilat do të jenë parimet e rëndësishme për të identifikuar një bar që mund të jepet pa recetë mjekësore: duhet të sigurojë vetëpërzgjedhjen e duhur nga konsumatorët, një përdorim efektiv të përshtatshëm, ose të përmbushë të dyja kriteret.
"Qëllimi përfundimtar i modernizimit të kuadrit tonë rregullator për barnat pa recetë është nxitja e një tregu më konkurrues, me qasje më të madhe në produktet mjekësore dhe të rritim aftësinë e konsumatorëve për marrjen e vendimeve të tyre sa i përket kujdesit shëndetësor", përfundon Gottlieb-i.
FDA - Innovative Approaches for Nonprescription Drug Products. Jul 2018. (pdf)
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM613666.pdf