mar302017
EMA rekomandon ndalimin e 300 gjenerikëve (Lista)
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka rekomanduar ndalimin e rreth 300 gjenerikëve, të aprovuar tashmë në disa shtete. Studimet për bioekuivalencën e këtyre barnave, të zhvilluara nga Microterapeutic Research Labs në dy zona indiane janë vlerësuar si jo të besueshme dhe të papranueshme për autorizimin e tregtimit në Bashkimin Evropian. Në një komunikatë të nxjerrë së fundi EMA nënvizon se nuk ka evidenca për dëme apo mungesë efikasiteti të barnave të aprovuara dhe ndalimi mund të revokohet pasi të jenë ofruar të dhëna alternative që dëshmojnë bioekuivalencën. Gjithashtu agjencia ka rekomanduar që barnat e paautorizuara ende, të cilat po vlerësohen nga studimet e bioekuivalencës në këto vende nuk duhet të autorizohen deri në momentin që bioekuivalenca e tyre të dëshmohet me të dhëna alternative.
Komunikata saktëson se Microterapeutic Research Labs është një organizatë kërkimore me kontratë (Cro) që drejton pjesë klinike dhe analitike studimore të bioekuivalencës, disa prej të cilave janë përdorur për të mbështetur kërkesat për autorizimin e tregtimit të barnave në Bashkimin Evropian. Rishikimi i këtyre studimeve filloi pas një inspektimi mbi aderimin në Praktikat e mira klinike (good clinical practice, Gcp) nga ana e autoriteteve austriake dhe holandeze në shkurt të 2016-s, i cili evidentoi shtrembërimin e të dhënave dhe mangësi në dokumentimin dhe menaxhimin e tyre. Rishikimi i EMA-s doli në përfundimin se studimet e zhvilluara mes qershorit 2012 dhe qershorit 2016 nuk ishin të besueshme.
Në vendet ku janë rekomanduar të ndalohen këto barna, disa prej tyre janë me rëndësi kritike (në mungesë të alternativave të tjera të disponueshme), si rrjedhojë autoritetet kombëtare mund të shtyjnë përkohësisht ndalimin në interes të pacientëve dhe shtetet anëtare të BE-së duhet të vendosin nëse në territoret e tyre është e nevojshme të tërhiqen këto barna ose jo.
Lista e barnave të rekomanduara për tërheqje nga tregu.