maj32023
Agjencia e Barnave dhe e Pajisjeve Mjekësore. Shërbimi online lehtëson distributorët farmaceutikë
Agjencia Kombëtare e Barnave dhe e Pajisjeve Mjekësore, që prej datës 20 shkurt 2023, ka shtuar ofrimin e shërbimit online për subjektet farmaceutike dhe ato të pajisjeve mjekësore. Me nisjen e këtyre procedurave online, është bërë e mundur rritja e transparancës ndaj subjekteve, ofrimi i një shërbimi në kohë më të shpejtë, si dhe është eliminuar dorëzimi i dokumentacionit fizikisht në agjenci, duke kursyer kohën për distributorët. Por, cilat do të jenë risitë që do të sjellë ndryshimi i formës së aplikimeve nga subjektet? Burime zyrtare nga Agjencia, bëjnë me dije për Farmacist33 se subjektet do të kenë lehtësira si në kohë, ashtu edhe në procedura, duke eliminuar dorëzimin fizik të shkresave, si dhe duke reduktuar kohën e kthimit të përgjigjeve. Pjesa më e madhe e përgjigjeve do t'i jepet subjektit nëpërmjet e-albania.
Importi i barnave, shërbimet online dhe procedurat
Shërbimet online që ofrohen sot nga Agjencia në lidhje me procedurat e importit dhe eksportit të barnave, kanë të bëjnë me aplikimet për autorizim importi për barnat e pajisura me autorizim tregtimi, aplikim zhdoganimi për barnat e pajisura me autorizim importi nga AKBPM dhe/ose MSHMS, aplikim zhdoganimi për barnat e paautorizuara, aplikim importi për lëndët aktive dhe ndihmëse, si dhe aplikim zhdoganimi për lëndët aktive dhe ndihmëse.
Po kështu, online janë edhe procedurat për integrimin online dhe t ë aplikimeve p ër eksport dhe aplikim import mostrash regjistrimi dhe riregjistrimi. Në fillim të këtij viti është bërë e mundur që subjekti importues të pajiset nëp ërmjet e-albania dhe me dokumentacionin Autorizim Përdorimi (në përputhje me nenin 19 të ligjit 105/2014). Integrimi i këtyre procedurave në e-albania ka sjellë disa benefite, ndër të cilat: shkurtimi i kohës së procedimit të aplikimit, nuk ka më radhë të subjekteve importuese në zyrat e protokollit dhe transparenca në dokumentacion.
Regjistrimi dhe importi i pajisjeve mjekësore
Kjo risi vjen edhe për regjistrimin e pajisjeve mjekësore. Çdo subjekt i cili importon pajisje mjekësore në vendin tonë paraprakisht duhet të bëjë regjistrimin e tyre dhe më pas importimin.
Tashmë, edhe këtyre subjekteve nuk do t'u duhet më të paraqiten pranë Agjencisë, por vetëm me një aplikim në sistem, në fund të afatit ligjor do të kenë edhe kthim përgjigjeje online për praktikat e aplikuara.
Po kështu, me këtë sistem mund të krijojmë edhe regjistrin e ri të pajisjeve mjekësore i cili do të na japë një informacion të detajuar mbi pajisjet e regjistruara, llojin e tyre, vendin e origjinës, si dhe deklarimin e importeve të pajisjeve mjekësore online.
Autorizimi për Tregtim dhe çështjet rregullatore
Sikundër përmendëm më lart, shërbimet do të vijnë duke u zgjeruar edhe për procedurat e Autorizimit për Tregtim dhe çështjet rregullatore, duke bërë të mundur mbylljen e ciklit të plotë të aplikimeve në Agjenci.
Shërbimi elektronik do të ndihmojë dhe lehtësojë procedurat rregullatore duke reduktuar kohën dhe angazhimin fizik të përfaqësuesve të kompanive farmaceutike të cilët paraqiteshin në Agjenci disa herë për të kryer një procedurë. Dorëzimi i një aplikimi bëhet fillimisht q ë nga marrja e mandatit të pagesës për të kryer një procedurë (aplikim për Autorizim Tregtimi, Rinovimi, Variacione), më pas pagesa në bankë dhe konfirmimi i pagesës nga zyra e financës. Kjo procedurë, kërkon paraqitjen e individit disa herë në Agjenci, si dhe në fund dorëzimi i dokumentacionit pranë protokollit të institucionit. Të gjitha këto procedura së shpejti do të kryhen online.
Shërbimi elektronik rrit transparencën dhe mundëson marrjen e përgjigjeve në kohë më të shpejtë. Kjo favorizon në kohë edhe plotësimin e vërejtjeve.
Nga ana tjetër, ky shërbim do të ndihmojë në rritjen e performacës së stafit për arsye se nuk do të kryhen disa hallka, si: fotokopja e dokumentacionit, organizimi i brendshëm i punës i cili kryhet nga sistemi, duke krijuar një bazë të dhënash e cila ndihmon në gjetjen e të dhënave në kohë reale.
Gjithashtu, vlen për t'u përmendur se implementimi i një baze të dhënash të Certifikatave të Autorizimit për Tregtim dhe ndryshimeve (aprovime variacionesh) online, është një mjet tepër i domosdoshëm për kontrollin e tregut farmaceutik nga sektori i Inspektimit, si dhe ndihmon sektorin e Shpërndarjes për të verifikuar të dhënat e paraqitura në kërkesën e importit.
Ky lloj shërbimi, i implementuar nga shumë agjenci europiane homologe, përafron mënyrën e funksionimit të AKBPM-së me këto standarde europiane.
Alma Demiraj