Alopecia areata. Rekomandohet në Evropë një medikament i ri për trajtim

tags: EMA, Alopecia areata, CHMP, alopecia

Artikuj lidhur

12-07-2022 | Alopecia areata e rëndë. EMA autorizon trajtimin e parë për të rriturit

28-02-2022 | Tofacitinibi oral favorizon rritjen e flokëve te fëmijët me alopeci

20-12-2023 | Sëmundje të rralla. EMA lejon omaveloxolone-n për trajtimin e Friedreich Ataxia

Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar miratimin e baricitinibin, një frenues selektiv i Janus kinazës (JAK), për trajtimin e të rriturve me alopecia areata të rëndë (AA). Risia e medikamentit, e shpallur nga prodhuesi Eli Lilly dhe Incyte, shënon hapin e parë drejt miratimit evropian të baricitinibit (Olumiant) për pacientët me AA të rëndë. Tani, dokumentacioni do të shkojë në Komisionin Evropian (KE) për vendimin përfundimtar. Vendimi i KE-së pritet brenda 2 muajve të ardhshëm.

Opinion i bazuar në studimet klinike të publikuara

Komiteti e bazoi opinionin e tij pozitiv në rezultatet e studimeve klinike të fazës 3 BRAVE-AA1 dhe BRAVE-AA2, të botuara së fundmi në Nevv England Journal of Medicine, të cilat vlerësuan efikasitetin dhe sigurinë e baricitinibit në 1200 pacientë me alopecia areata. Endpointi primar ishte përqindja e pacientëve që arritën një rezultat SALT (Severity of Alopecia Tool) më pak se 20 në javën e 36-të. Në të dyja studimet, 1 në 3 pacientë të trajtuar me 4 mg baricitinib arritën 80% ose më shumë mbulim të qimeve të kokës, krahasuar me 1 në 20 dhe 1 në 50 pacientë që morën placebo përkatësisht në BRAVE-AA1 dhe BRAVE-AA2.

Informacioni mbi profilin e sigurisë së barit, i marrë nga dy studimet klinike BRAVE-AA, tregoi se vetëm disa pacientë e ndërprenë trajtimin për shkak të ngjarjeve të padëshiruara (2.6% ose më pak në të dyja studimet) dhe shumica e ngjarjeve të padëshiruara emergjente nga trajtimi ishin të lehta ose me ashpërsi mesatare.

Vendimi i CHMP-së pason atë të Administratës së Barnave dhe Ushqimit në SHBA (FDA), e cila, në shkurt 2022, dha një rishikim prioritar për baricitinibin te të rriturit me AA të rëndë. Baricitinibi është miratuar tashmë në Shtetet e Bashkuara si një trajtim për të rriturit me artrit reumatoid të moderuar deri në të rëndë. Lilly Pharmaceuticals gjithashtu ka aplikuar për miratime rregullatore shtesë si në Shtetet e Bashkuara, ashtu edhe në Japoni.