maj72021
Mieloma e shumëfishtë. EMA kërkon autorizim për terapinë e re Car-T
Në Agjencinë Evropiane të Barnave është paraqitur kërkesa për autorizimin e marketingut të terapisë eksperimentale Car-T (ciltacabtagene autoleucel) për trajtimin e pacientëve me mielomë të shumëfishtë recidivuese ose refraktare. Këtë e ka bërë të ditur Janssen-i, një kompani farmaceutike e grupit Johnson&Johnson, duke nënvizuar se terapia Car-T është një trajtim shumë i personalizuar në të cilin qelizat T të pacientit, një lloj i qelizave të bardha të gjakut të sistemit imunitar, riprogramohen për të njohur dhe sulmuar qelizat tumorale.
Kërkesa mbështetet në rezultatet pozitive të studimi të Fazës 1b/2 CARTITUDE-1, i cili është ende në zhvillim, me pacientë të rekrutuar globalisht në studime të ndryshme që përfshijnë qendra në Evropë, Shtetet e Bashkuara të Amerikës, Kinë dhe Japoni. Në fillim të vitit 2021, EMA dha një vlerësim të përshpejtuar për cilta-cel. Procedura e vlerësimit të përshpejtuar jepet kur një medikament pritet të përfaqësojë një risi terapeutike, të jetë me interes të madh për shëndetin publik dhe të mund të zvogëlojë ndjeshëm kohët e rishikimit për vlerësimin e autorizimit të marketingut. "Pavarësisht përparimeve në trajtimin e mielomës së shumëfishtë, ka ende shumë nevoja të paplotësuara, veçanërisht për pacientët, sëmundja e të cilëve vazhdon të përparojë", tha Peter Lebovvitz, shef në Janssen Research & Development. Përmes bashkëpunimit tonë me Legend Biotech, ne vazhdojmë të çojmë përpara zhvillimin e cilta-cel duke iu dhënë përparësi nevojave të pacientëve të cilët do të jenë në gjendje të përfitojnë nga kjo imunoterapi e re në të ardhmen".