maj42020
Ranitidina. EMA ndërpret përdorimin. Rekomandoni barna alternative për urth dhe ulcerë
Agjencia Evropiane e Barnave ka pezulluar përdorimin e barnave me bazë ranitidine në Evropë për shkak të pranisë së papastërtive NDMA, ndonëse në nivele të ulëta. Ky ka qenë rekomandimi i Komitetit të Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor në EMA dhe AIFA e ka bërë të ditur përmes një shënimi që rikujton rrugën e rishikimit në lidhje me zbulimin e NDMA-së, një substancë e klasifikuar si "potencialisht kancerogjene për njerëzit, në bazë të studimeve mbi kafshët. Edhe pse është e pranishme në disa ushqime dhe në ujë, nuk pritet të jetë e rrezikshme nëse gëlltitet në sasi shumë të vogla".
NDMA-ja gjendet në disa barna
Duke filluar nga viti 2018, NDMA-ja dhe përbërës të ngjashëm, të njohur si nitrosamina, janë gjetur në një sërë barnash dhe autoritetet rregullatore të BE-së kanë ndërhyrë për të identifikuar shkakun e mundshëm të papastërtive dhe vendosjen e detyrimeve të reja të rrepta për prodhuesit. Sipas të dhënave të sigurisë në dispozicion, ranitidina nuk shton rrezikun e kancerit dhe çdo rrezik i mundshëm është ndoshta shumë i ulët. Sidoqoftë, sasitë e NDMA-së mbi nivelet e konsideruara të pranueshme janë gjetur në disa barna me bazë ranitidine dhe mbeten ende paqartësi në lidhje me origjinën e këtyre papastërtive. Në këto kushte, CHMP-ja ka rekomanduar që përdorimi i këtyre barnave të ndërpritet në BE si një masë paraprake.
Ranitidina. Barna alternative në dispozicion
Barnat me bazë ranitidine përdoren për të ulur nivelin e acidit në stomak te pacientët që vuajnë nga urthi dhe ulcerat gastrike. Meqenëse janë të disponueshme barna alternative, theksohet nga EMA, pacientët duhet të kërkojnë këshilla mjekësore te mjeku ose farmacisti, në lidhje me barnat e tjera alternative që mund të marrin.
Shumë barna me bazë ranitidine nuk janë të pranishme në BE prej disa muajsh. Kjo, për faktin se autoritetet kombëtare si masë paraprake, bllokuan lotet e tyre, ndërkohë që po bëhej rishikimi nga ana e EMA-s.
EMA ka përcaktuar kushtet në të cilat është e mundur të hiqet pezullimi i përdorimit të barnave në fjalë, duke përfshirë edhe kërkesat ndaj kompanive për të siguruar më shumë të dhëna.
Informacion për profesionistët e kujdesit shëndetësor
EMA i kujton profesionistët e kujdesit shëndetësor që gjatë periudhës së tërheqjes së barnave me bazë ranitidine, "është e nevojshme të këshillohen pacientët për trajtime alternative" dhe se "ata duhet të informojnë pacientët që kanë nevojë për ndihmë, përfshirë ata që kanë marrë ranitidinë pa recetë, se si të trajtojnë ose menaxhojnë gjendje të tilla si urthi dhe ulcerat gastrike".