shk72020
Narkolepsia. Aprovohet në Europë, medikamenti për reduktimin e përgjumjes së tepërt ditore
Komisioni Europian ka autorizuar tregtimin e solriamfetolit, një bar i indikuar për të reduktuar përgjumjen e tepërt gjatë ditës (ESD) te të rriturit me narkolepsi apo me sindromën e apnesë obstruktive të gjumit (OSAS). Këtë e ka bërë të ditur Jazz Pharmaceuticals, duke nënvizuar se Sunosi (emri tregtar i barit), është frenuesi i parë i rikapjes së dopaminës dhe norepinefrinës, i aprovuar për të trajtuar ESD-në te pacientët me narkolepsi dhe i vetmi i autorizuar në Bashkimin Europian për pacientët me OSAS. Doza e indikuar për ata që vuajnë nga narkolepsia është 75 mg ose 150 mg, një herë në ditë dhe për pacientët me OSAS (të cilët sidoqoftë, duhet ta mbajnë terapinë parësore) është 37.5 mg, ose 75 mg, ose 150 mg, një herë në ditë.
"Është e rëndësishme të mbahet parasysh se përgjumja e tepërt gjatë ditës te pacientët me OSAS ka implikime të rëndësishme në cilësinë e jetës së pacientit, si në vendin e punës, ashtu edhe në jetën e përditshme", komentoi profesor Giuseppe Insalaco, përgjegjës për teknologjitë novatore në Studimin e Çrregullimeve të Frymëmarrjes në Gjumë, Irib-Cnr. "Në Itali, aktualisht, rreth 200,000 njerëz trajtohen për apnea obstruktive të gjumit dhe vlerësohet se 15,000 prej këtyre pacientëve përjetojnë mbetje të përgjumjes. Me rritjen e numrit të personave të diagnostikuar, vitet e ardhshme, ky numër do të rritet në 40,000-50,000 pacientë".
Aprovimi i Komisionit Europian shtrihet në të gjitha shtetet anëtare, si dhe në Islandë, Norvegji dhe Lihtenshtejn dhe është "një moment historik, si për pacientët, ashtu edhe për Jazz, duke qenë se po e shtrijmë aktivitetin tonë në fushën e neuroshkencave në Europë, me qëllimin për të përballuar nevojat e paplotësuara të atyre që vuajnë nga çrregullime kronike dhe shpesh paaftësuese, të gjumit", ka konfirmuar Daniel Svvisher, president dhe drejtor operativ i Jazz Pharmaceuticals. "Jazz-i po përpiqet ta vërë në dispozicion Sunosin për pacientët në BE dhe do të vazhdojë të favorizojë hedhjen e barit në të gjithë Europën, nga kombi në komb, ndërkohë që merren vendime të sakta në lidhje me çmimet, rimbursimet dhe programimin".
Aplikimi i autorizimit të marketingut (AIC) për Sunosin bazohet në të dhënat e katër studimeve të rastësishme, të kontrolluara me placebo, të përfshira në programin eksperimental klinik Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (Tones). Këto të dhëna treguan epërsinë e barit në krahasim me placebon. Efektet anësore më të zakonshme ishin: dhimbje koke (11.1%), nauze (6.6%) dhe rënie e oreksit (6.8%). Sidoqoftë, më serioze dhe të përsëritura ishin rritja e presionit të gjakut dhe palpitacionet. Shumica e ngjarjeve anësore të raportuara më shpesh ndodhin brenda dy javëve të para të trajtimit dhe për shumicën e pacientëve, zgjidhen brenda dy javësh.
Solriamfetoli është vlerësuar në mbi 900 të rritur me ESD të shoqëruar me narkolepsi ose OSAS dhe ka treguar se e ruan efektin e tij në krahasim me placebon, gjashtë muaj pas fillimit të terapisë.
"Narkolepsia është një sëmundje serioze, e rrallë dhe nën diagnostikim. Në Itali vlerësohet të ketë rreth 25,000 pacientë që vuajnë nga narkolepsia dhe solriamfetoli mund të jetë një mundësi e rëndësishme trajtimi për këta pacientë", komentoi prof. Giuseppe Plazzi, President i AIMS-it.