kor162019
Pneumonitë nozokomiale të lidhura me ventilimin mekanik. Miratohet kombinimi i ri i barnave
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka aprovuar përdorimin e ceftolozanës dhe tazobaktamit të administruar në kombinim me injektim, për trajtimin e pneumonisë bakteriale të fituar në spital dhe të asaj që është e lidhur me ventilimin mekanik te të rriturit. Ky kombinim, i tregtuar nga Merck & Co., Inc nën emrin Zerbaxa, ishte miratuar në vitin 2014 për të trajtuar infeksione të ndërlikuara intra-abdominale dhe të rrugëve urinare.
"Një sfidë shumë e rëndësishme globale me të cilën përballemi si agjenci e shëndetit publik është kërcënimi i infeksioneve rezistente ndaj antibiotikëve. Pneumonitë e fituara në spital dhe ato që lidhen me ventilimin mekanik janë infeksione serioze që mund të shkaktojnë vdekje te disa pacientë. Është e rëndësishme që të ketë terapi të reja për të trajtuar këto infeksione, pikërisht për shkak të rezistencës në rritje. Kjo është arsyeja pse ne po përqendrohemi, përveç përpjekjeve të tjera për të menaxhuar rezistencën antibiotike, edhe në lehtësimin e zhvillimit të trajtimeve të reja të sigurta dhe efektive që t'u sigurojmë pacientëve më shumë mundësi për të luftuar infeksionet që rrezikojnë jetën", shpjegon Amy Abernethy, zëvendës komisionere kryesore në FDA, në një deklaratë për shtyp.
Pikërisht në bazë të kësaj nevoje, Zerbaxa është kualifikuar si QIDP (Qualified Infectious Disease Product) nga ana e FDA-së dhe ka përfituar nga një proces i përshpejtuar i miratimit. Për miratimin e tanishëm, organi rregullator është mbështetur në një studim që përfshinte më shumë se 700 vetë me pneumoni bakteriale të fituar në spital ose të lidhur me ventilimin mekanik, studim që ka arritur të tregojë mungesën e inferioritetit të lidhjes, përballë barit krahasues meropenem, përsa i përket normës së vdekshmërisë 28-ditore (rreth 25%) dhe shkallës së kujdesit klinik nga shtatë deri në 14 ditë pas përfundimit të terapisë (rreth 54%).
Ngjarjet më të shpeshta që lidhen me ceftolozen-tazobactamin përfshijnë rritjen e vlerave të enzimave hepatike, disfunksionit renal dhe diarresë. Duhet theksuar se trajtimi nuk duhet të përdoret te pacientët me hipersensibilitet të rëndë ndaj beta-laktamikëve.
FDA - Deklaratë për shtyp
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-hospital-acquired-and-ventilator-associated-bacterial-pneumonia