maj72019
AIFA tërheq vëmendje mbi përdorimin e domperidonit. Ndryshojnë rekomandimet
Përdorimi i domperidonit shoqërohet me një rrezik në rritje për ngjarje të padëshirueshme kardiake dhe është kundërindikuar për pacientët me kushte klinike specifike, prandaj duhet përdorur doza minimale efektive për kohën më të shkurtër të mundshme (më së shumti, një javë).
Indikacioni pediatrik (nën moshën 12 vjeç ose në peshë më pak se 35 kg) është eliminuar ndërkohë që mbetet i vlefshëm për simptomat e të përzierave dhe të të vjellave te të rriturit dhe adoleshentët duke nisur nga 12 vjeç dhe nga 35 kg në peshë.
Është një shënim i AIFA-s ai që u rikthehet rekomandimeve për përdorimin e barnave me bazë domperidoni, "në mënyrë që të minimizohen rreziqet e efekteve serioze të padëshiruara në nivel kardiak". Deklarata e AIFA-s është motivuar nga dëshmitë e një "ndërgjegjësimi të kufizuar të profesionistëve të shëndetit mbi kufizimet e përdorimit dhe paralajmërimet", të cilat kanë dalë nga studimi për vlerësimin e efektivitetit të masave për minimizim të rrezikut, të paraqitura pas vlerësimit të rrezikut kardiak.
Ja, një përmbledhje e këtyre rekomandimeve:
- Përdorimi i domperidonit është lidhur me një rritje të rrezikut për ngjarjeve të rënda kardiake, duke përfshirë zgjatjen e intervalit QTc, aritmi të rëndë ventrikulare dhe vdekje të papritur kardiake.
- Medikamentet me bazë domperidoni kundërindikohen për pacientët me insuficiencë të moderuar/të rëndë hepatike, për pacientët që kanë një zgjatje të njohur të intervaleve në sistemin e përçimit të zemrës (QTc në veçanti) dhe te pacientët me çrregullime të konsiderueshme të elektroliteve ose sëmundje të zemrës, siç është për shembull insuficienca kardiake kongjestive, në rast të marrjes së njëkohshme të inhibitorëve të fuqishëm të CYP3A4 (pavarësisht efekteve të zgjatjes së QT-së).
- Domperidoni duhet të përdoret në dozën minimale efektive për kohën më të shkurtër të mundshme. Kohëzgjatja maksimale e trajtimit zakonisht nuk duhet të kalojë një javë.
- Pas provave të reja mbi përdorimin e domperidonit në pediatri, indikacioni te fëmijët më të vegjël se 12 vjeç ose që peshojnë më pak se 35 kg, është eliminuar.
- Raporti përfitim/rrezik i domperidonit mbetet pozitiv për lehtësimin e simptomave të të përzierave dhe të vjellave te të rriturit dhe adoleshentët, duke nisur nga 12 vjeç dhe nga pesha 35 kg.
AIFA kujton se në vitin 2014, komiteti për vlerësimin e rreziqeve për farmakovigjilencën (PRAC) në EMA, ka rishqyrtuar sigurinë e këtyre barnave dhe rishikimi ka konfirmuar "rrezikun e kundërveprimeve në nivel kardiak të lidhura me përdorimin e domperidonit, mes të cilave, zgjatja e QTc, aritmia e rëndë ventrikulare dhe vdekja e papritur kardiake".
Për të përmirësuar raportin përfitim/rrezik janë paraqitur disa kufizime, në veçanti të indikacionit, dozës (10 mg deri në 3 herë në ditë, me një dozë maksimale të përditshme prej 30 mg te të rriturit dhe tek adoleshentët mbi 12 vjeç dhe me peshë >/= 35 kg) dhe janë shtuar kundërveprimet, paralajmërimet dhe masat paraprake.