mar142019

Hipertensioni. FDA-ja i hap rrugën gjenerikut me bazë valsartani

Artikuj lidhur

27-02-2019 | Hipertensioni. FDA-ja bën hetime të mëtejshme për barnat e tërhequra nga tregu

18-07-2018 | Tërhiqet valsartani. EMA nis shqyrtimin në lidhje me papastërtinë e gjetur në të

09-04-2024 | Depresioni. FDA miraton terapinë e re digjitale

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA), i ka hapur rrugën një medikamenti gjenerik me bazë valsartani, i indikuar për trajtimin e hipertensionit dhe të insuficiencës kardiake.

Agjencia amerikane që rregullon çështjen e barnave, ka aprovuar në mënyrë prioritare, për t'i bërë ballë mungesës së këtij bari, pas tërheqjes së shumë gjenerikëve me të njëjtin princip aktiv, por të ndërmarrjeve të tjera, për shkak të zbulimit në ta, të disa papastërtive potencialisht kancerogjene.

"Tërheqja e disa loteve të valsartanit me papastërti mbi limitet ka krijuar një mungesë të këtyre barnave të rëndësishme, shpjegon FDA-ja. Për t'i bërë ballë, i kemi dhënë përparësi shqyrtimit të kërkesave për këto produkte. Gjithsesi, jemi impenjuar të përshtasim masa për parandalimin e formimit të këtyre papastërtive në proceset e prodhimit aktual dhe në të ardhmen".

FDA-ja po punon gjithashtu me ndërmarrjet për të parë nëse mund të prodhojnë furnizime shtesë të këtyre barnave. Valsartani i sapo aprovuar nuk i përmban papastërtitë e gjetura te të tjerët dhe nuk ka rrezik se ato mund të formohen gjatë procesit të prodhimit.