nën302017
Karcinoma e vezoreve: Komisioni Evropian aprovon inhibitorin e Parp-it
Komisioni Evropian ka aprovuar hedhjen në treg të niraparib-it, si terapi e vetme për trajtimin e pacienteve të rritura që vuajnë nga karcinoma epiteliale e lëngshme e vezoreve, karcinoma e tubave të Fallopit ose karcinoma peritoneale parësore, në shkallë të përparuar, e përkeqësuar dhe e ndjeshme ndaj platinit, që po i përgjigjen (në mënyrë të plotë apo të pjesshme) kemioterapisë me bazë platini.
Ky është një lajm që vjen nga Tesaro, i cili tregton barin. Niraparib-i është i pari inhibitor i polimerazës poli ADP-ribozë (Parp) 1 dhe 2, i aprovuar në Evropë, i cili nuk kërkon teste për të verifikuar praninë e mutacioneve të gjenit Brca ose të bioshenjuesve të tjerë.
Niraparib-i, i tregtuar nga Tesaro në Shtetet e Bashkuara, është aprovuar nga Administrata e Barnave dhe Ushqimit në SHBA më 27 mars 2017, ku është aktualisht inhibitori i Parp-it më i përshkruar për pacientet me karcinomë të vezoreve. Sipas të njëjtit lajm, Tesaro parashikon ta tregtojë këtë bar në Gjermani dhe në Mbretërinë e Bashkuar në dhjetor dhe rrjedhimisht, duke nisur nga fillimi i vitit 2018, në të tjera vende të Evropës, sipas ligjeve lokale të rimbursimit. Tesaro është i pranishëm drejtpërdrejt në 17 vende evropiane.
"Aprovimi i niraparib-it është një hap i rëndësishëm për pacientet që vuajnë nga karcinoma e vezoreve", ka thënë profesoreshë Nicoletta Colombo, drejtoreshë e Repartit të Gjinekologjisë Onkologjike në Institutin Evropian të Onkologjisë në Milano. «Në të vërtetë, pavarësisht se kemioterapia me bazë platini është pranuar si e vlershme, efikasiteti i saj, fatkeqësisht, pakësohet me kalimin e kohës dhe faza e mbijetesës pa përparim të sëmundjes, zakonisht, reduktohet pas çdo trajtimi me kemioterapi me bazë platini. Niraparib-i, tashmë, jep mundësinë për të shtuar mbijetesën pa përparim të sëmundjes, në vijimësi të terapisë me bazë platini dhe do të ketë kështu një ndikim të madh te gratë dhe te familjet e tyre".
Aprovimi i niraparib-it nga Komisioni Evropian bazohet në të dhënat e studimit ndërkombëtar rigoroz të fazës së tretë ENGOT-OV16/NOVA, një studim me placebo të zhvilluar mbi 553 pacientë me karcinomë të vezoreve të përkeqësuar, që kishin marrë një përgjigje të plotë apo të pjesshme në trajtimin e tyre më të fundit me kemioterapi me bazë platini. Synimi kryesor i studimit ishte arritja e fazës së mbijetesës pa përparim të sëmundjes. Përafërsisht dy të tretat e pjesëmarrëseve në studim nuk paraqitën mutacione embrionale të gjenit Brc. Përparimi i sëmundjes në studimin Nova, u përcaktua nga një rishikim rigoroz dhe i paanshëm, duke vrojtuar përparimin e parë klinik apo radiologjik.
Niraparib-i zgjati në mënyrë të dukshme fazën e mbijetesës pa përparim në pacientet me dhe pa mutacione embrionale të gjenit Brca, në krahasim me grupin e kontrollit. Trajtimi me niraparib uli rrezikun e përparimit të sëmundjes apo të vdekjes në 73% të pacienteve me mutacione embrionale të gjenit Brca (HR 0.26) dhe 55% te pacientet pa mutacione embrionale të gjenit Brca (HR 0.45). Përfitimi ka qenë i njëjtë te pacientet e përfshira në studim, si në përgjigjen e pjesshme, ashtu edhe në atë të plotë.
«Me prezantimin e niraparib-it, trajtimi i grave me karcinomë të vezoreve do të përmirësohet dukshëm", ka nënvizuar profesor Sandro Pignata, drejtor i Onkologjisë Mjekësore Uro-Gjinekologjike në Institutin Kombëtar të Tumoreve Ircss Fondacioni "Pascale" në Napoli. «Pacientet dhe mjekët e tyre do të kenë tashmë në dispozicion një mundësi tjetër për ta përdorur në vijim, pas përgjigjes së kemioterapisë, pavarësisht pranisë së mutacionit Brca. Alternativa e mëparshme për pjesën më të madhe të pacienteve kishte të bënte me një periudhë vrojtimi dhe pritjeje, pa patur mundësinë për ta kontrolluar sëmundjen në mënyrë aktive».