EMA autorizon udhëzime të reja dhe barna të reja

tags: barna të reja, EMA, BARNA, BIG FARMA, UDHEZIME TE REJA

Artikuj lidhur

25-01-2021 | Barna që priten në vitin 2021. AIFA: 83 barna të reja presin mendimin e EMA-s

30-03-2020 | EMA: Tetë barna të rekomanduara për aprovim. Shtyhet afati i vlerësimit të nitrosaminave

20-12-2023 | Sëmundje të rralla. EMA lejon omaveloxolone-n për trajtimin e Friedreich Ataxia

Agjensia Europiane për Barnat (EMA) në punën e saj gjatë muajit gusht: një numër masash që lidhen me barnat në treg dhe atyre që do të aprovohen. Për të parat EMA ka mundësuar një zgjatje të udhëzimeve për përdorim për aflibercept (Eylea e Bayer) për trajtimin e defiçitit viziv ndjekur nga edema makulare diabetike. Bëhet fjalë për një komplikacion që prek rreth 3-4% të pacientëve me diabet dhe paraqet kështu shkakun kryesor të verbërisë tek të rinjtë dhe të moshat e mesme. Udhëzime të reja dhe për bevacizumab (Avastine i Roche) që në një studim të fazës III tek gratë me recidivë të kancerit ovarian platin-rezistent ka dyfishuar mbijetesën (3, 4 - 6,7 muaj) në kombinim me kimioterapi me bazë paclitaxel, topotecan ose doxorubicinë liposomiale pegilata. Shtohen udhëzimet për ivacaftor (Kalydeco i Vertex Pharmaceuticals Incorporated) i cili mund të përdoret në fëmijët mbi 6 vjeç dhe në të rriturit me fibrozë cistike, është një nga tetë mutacionet gjenike non-G551D. Një tjetër bar onkologjik ka përfituar nga zgjatja e udhëzuesit për përdorim, bëhet fjalë për regorafenib (Stivarga e Bayer) që mund të përdoret tashmë edhe tek të rriturit me tumor gastrointestinal stromal (GIST) unresectable ose metastazik që ka avancuar apo nuk ka toleruar një trajtim të mëparshëm me imatinib dhe sunitinib. Zgjatja e udhëzimeve për apixaban (Eliquis nga Bristol-Myers Squibb Company dhe Pfizer) për trajtimin e trombozës venoze të thellë embolia pulmonare dhe parandalimin e recidivave të tyre. Hyrje e re në treg për simoctocog alfa (Nuwiq i Octapharma për pacientët e të gjitha moshave me hemofili A. Marketing për momentin i kushtëzuar nga përfundimi i studimeve të fazës III për ataluren (Translarna i PTC Therapeutics) për trajtimin e distrofisë muskulare të Duchenne me mutacion të pakuptimtë në pacientët ambulatorë duke nisur nga mosha 5 vjeç. Bar i ri për leuçeminë kronike linfocitare, obinutuzumab (Gazyvaro i Roche) për përdorim në kombinim me klorambucil në pacientët e patrajtuar, të cilët nuk mund t'i nënshtrohen terapisë intensive me bazë fludarabinë. Po futet në tregun e BE-së dhe një kolir me kombinim të caktuar të brinzolamid/brimonidinë (Simbrinza i Alcon-Novartis) për të ulur presionin intraokular në të rriturit me glaukomë me kënd të hapur ose hipertension okular i pakontrollueshëm nga një bar i vetëm. Së fundi është autorizuar tacrolimus me tableta me lirim të zgjatur (Envarsus i Chiesi Farmaceutici dhe Veloxis Pharmaceuticas) për parandalimin e refuzimit në pacientët me transplant të mëlçisë dhe veshkave. Mundipharma ndërkohë njoftoi se ka marrë nga Celltrion liçensën për shpërndarjen e ardhshme të biosimilar të infiximab i cili do të njihet me emrin Remsima.