EMA: Tetë barna të rekomanduara për aprovim. Shtyhet afati i vlerësimit të nitrosaminave

tags: barna të reja, EMA, BARNA, CHMP, Bar jetim, barna biosimilare

Artikuj lidhur

25-01-2021 | Barna që priten në vitin 2021. AIFA: 83 barna të reja presin mendimin e EMA-s

07-09-2018 | Lista e barnave të reja të rekomanduara së fundi nga CHMP-ja

02-04-2021 | CHMP-ja rekomandon aprovimin e pesë barnave të reja. Ndër to, edhe antitrupi për përdorim në COVID-19

Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, ka rekomanduar 8 barna në mbledhjen e marsit 2020. Në një linjë me masat e EMA-s për kufizim të shpërndarjes së COVID-19, mbledhja u zhvillua në mënyrë virtuale.

Komiteti rekomandoi dhënien e autorizimit të kushtëzuar të marketingut për Zolgensma* (onasemnogene abeparvovec), terapi e përparuar (ATMP) për trajtimin e foshnjave dhe fëmijëve të vegjël me atrofi muskulare spinale, një sëmundje gjenetike e rrallë dhe shpesh fatale, që shkakton dobësi të muskujve dhe humbje progresive të lëvizjes.

CHMP-ja dha mendim pozitiv për Atectura Breezhaler (indacaterol/furoate mometasone) dhe Bemrist Breezhaler (indacaterol/furoate mometasone) për trajtimin e astmës. U rekomandua gjithashtu dhënia e autorizimit për tregtim të vaksinës së gripit Fluad Tetra për profilaksinë kundër gripit.
Edhe Pretomanid FGK* (pretomanid) mori mendim pozitiv nga CHMP-ja, për trajtimin e tuberkulozit në kombinim me bedaquiline dhe linezolid.

Është rekomanduar gjithashtu dhënia e autorizimit për marketing për Sarclisa* (isatuximab) për trajtimin e mielomës së shumëfishtë, një kancer i palcës së kockave.
Zeposia (ozanimod) mori mendim pozitiv për trajtimin e pacientëve të rritur, me sklerozë të shumëfishtë relapsuese remitente, me sëmundje aktive.
Biosimilari Nepexto (etanercept) mori mendim pozitiv për trajtimin e artritit reumatoid, artritit idiopatik juvenil, artritit psoriatik, spondiloartritit aksial (spondiliti ankiloz, spondiloartriti axial jo-radiografik), psoriazës me pllaka dhe psoriazës pediatrike me pllaka.

Gjashtë rekomandime për zgjatjen e indikacionit terapeutik:

Komiteti rekomandoi shtrirje të indikacioneve për Adcetris, Cosentyx, Intelence, Jorveza, Kineret dhe Ruconest.

Shtyhet afati i vlerësimit të rrezikut të nitrosaminave

Duke marrë parasysh sfidat e shkaktuara globalisht për rregullatorët shëndetësorë dhe industrinë nga pandemia COVID-19, rrjeti rregullator i barnave në Evropë, ka rënë dakord të zgjasë afatin për vlerësimin e rrezikut të nitrosaminave. Mbajtësit e autorizimit të marketingut, të cilët aktualisht po shqyrtojnë barnat e tyre për praninë e mundshme të nitrosaminave, tani do të kenë afat deri më 1 Tetor 2020 për të paraqitur rezultatet e hapit të parë të vlerësimit të rrezikut.

Tërheqje aplikimesh

Kërkesa për një autorizim fillestar të marketingut për Doxorubicin Hydrochloride Tillomed (doxorubicin) u tërhoq. Ky medikament hibrid ishte menduar për trajtimin e kancerit të gjirit dhe vezoreve, mielomës së shumëfishtë dhe për trajtimin e sarkomës Kaposi, të lidhur me AIDS-in.
Aplikimet për autorizimin fillestar të marketingut për dy barna me substancën aktive rituximab u tërhoqën gjithashtu. Këta biosimilarë ishin të destinuar për trajtimin e disa kancereve të gjakut dhe gjendjeve inflamatore.