shk142017

FDA autorizon një sistem të ri monitorimi glicemik për të zëvendësuar marrjen e gjakut nga gishti

Artikuj lidhur

09-04-2024 | Depresioni. FDA miraton terapinë e re digjitale

05-04-2024 | Ezofagiti eozinofilik. FDA autorizon dupilumabin për fëmijët nën 12 vjeç

15-03-2024 | FDA i thotë po biosimilarit të tocilizumabit të indikuar për artritin reumatoid

Administrata amerikane e Barnave dhe Ushqimeve (FDA) ka autorizuar sistemin e monitorimit të vazhdueshëm të glicemisë - Dexcom G5 Mobile, për të reduktuar numrin e kampioneve të marra nga gishti, të nevojshme për të vendosur për terapinë. "Me treguesin e ri do të duhen vetëm dy kampionë në ditë nga pika e zakonshme e gjakut që i merret pacientit për të kontrolluar që sistemi G5 të kalibrohet saktë", pohon Alberto Gutierrez, drejtor i zyrës së diagnostikimit in vitro dhe shëndetit radiologjik të FDA-së, duke kujtuar se Dexcom G5 Mobile është një sistem monitorimi i vazhdueshëm i glicemisë, i indikuar për menaxhimin e diabetit duke filluar nga mosha 2 vjeç dhe i projektuar për të zëvendësuar matjen e glicemisë nëpërmjet marrjes së gjakut nga gishti.

"Dispozitivi u aprovua fillimisht për të integruar më shumë se sa për të zëvendësuar marrjen e gjakut nga gishti", shprehet funksionari i entit rregullator dhe shton se  Dexcom G5 Mobile përbëhet nga një fije sensore që futet nën lëkurë dhe mundëson përveç matjeve të zakonshme të glicemisë edhe tregimin e episodeve hiperglicemike e hipoglicemike, duke lehtësuar në këtë mënyrë masat e terapisë antidiabetike afatgjatë dhe afatshkurër.

Aprovimi për përdorimin e shtrirë bazohet në dy studime klinike të zhvilluara në 130 pacientë, te të cilët leximet e dispozitivit janë ballafaquar për një javë, me vlerat e regjistruara nga glukometri dhe me ato të matura në laborator. "Glicemia është një e dhënë dinamike që duhet të jetë gjithnjë e disponueshme kur është e nevojshme, - thotë Gutierrez dhe shton: Në sajë të sipërfaqes së perfeksionuar dhe modelit plotësisht të lëvizshëm, sistemi i ka të gjitha kriteret për të modifikuar menaxhimin e diabetit duke iu ofruar përdoruesve, veç besueshmërisë dhe saktësisë, një lehtësi dhe fleksibilitet të paarritur më parë". Efektet anësore përfshijnë irritim në lëkurë në varësi të patch-it ngjitës të dispozitivit dhe hipo/hiper glicemi në rast keqfunksionimi të sistemit. Gjithashtu përdorimi i paracetamolit mund të shtojë leximet në mënyrë fiktive".

Fda - Press Announcements http://www.fda.gov/NewsEvents/Neësroom/PressAnnouncements/ucm534056.htm