qer102022
Rezistenca antimikrobiale. EMA publikon udhëzime të reja për vlerësimin e antibiotikëve
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka publikuar udhëzime të reja për vlerësimin e produkteve medicinale për përdorim njerëzor lidhur me trajtimin e infeksioneve bakteriale, me qëllim frenimin e fenomenit të rezistencës antimikrobiale (AMR). Përditësimi është pjesë e misionit mbështetës për zhvillimin global të barnave të reja antimikrobiale.
BE: rezistenca antimikrobiale kushton 1.5 miliardë euro në vit
Rezistenca antimikrobiale ka një ndikim të drejtpërdrejtë në shëndetin si të njerëzve ashtu edhe të kafshëve dhe ka vendosur një barrë të rëndë ekonomike në mbarë botën. Vetëm në Bashkimin Evropian ajo është përgjegjëse për rreth 33,000 vdekje në vit. Është vlerësuar se kjo gjë i kushton BE-së rreth 1.5 miliardë euro në vit për ndërhyrje shëndetësore dhe humbje të produktivitetit. EMA udhëzon dhe mbështet zhvillimin e barnave të reja dhe qasjeve terapeutike, veçanërisht për pacientët me infeksione të shkaktuara nga bakteret multirezistente, të cilët aktualisht kanë mundësi vërtet të pakta për trajtim efektiv. Duke qenë se AMR-ja është një kërcënim global, rregullatorët e barnave në BE, SHBA dhe Japoni kanë rënë dakord që t'i harmonizojnë sa më shumë të jetë e mundur kërkesat e tyre për të dhëna, në mënyrë që zhvilluesit e barnave të mund të hartojnë prova klinike që plotësojnë nevojat e agjencive të shumta rregullatore.
Udhëzime dhe shtojcë për zhvillimin klinik
Dokumenti i rishikuar përfshin: sqarime mbi programet e zhvillimit klinik të rekomanduara për antimikrobikët që synojnë të përmbushin nevojat e paplotësuara; udhëzimet mbi provat klinike në mbështetje të trajtimit të infeksioneve të traktit urinar dhe gonorresë së pakomplikuar, udhëzime të përditësuara për paraqitjen e të dhënave të efikasitetit mikrobiologjik dhe klinik në përmbledhjen e karakteristikave të produktit. Së bashku me udhëzimet, u botua edhe një shtojcë që synon drejtimin e programeve të zhvillimit klinik, që janë të nevojshme për të mbështetur autorizimin e barnave për trajtimin e infeksioneve bakteriale edhe te fëmijët. Për trajtimin e disa infeksioneve, rezultatet efikase mund të mblidhen dhe të ekstrapolohen në disa grupmosha te fëmijët, nëpërmjet vëzhgimit të të dhënave të popullatës së rritur. Për më tepër, shtojca thekson se kompanitë që zhvillojnë antibiotikë të rinj do të duhet të japin detaje dhe shpjegime në lidhje me projektet e tyre të nxjerrjes së të dhënave.
Në dokument përfshihen edhe indikacione për eksperimentet që mund të kryhen në raste të jashtëzakonshme. Këto përjashtime iu referohen të gjitha atyre infeksioneve që ndodhin vetëm, ose kryesisht, te fëmijët nën një grupmoshë të caktuar, ku nuk është e mundur të përdoren prova shkencore nga popullata e rritur. Udhëzimet e reja të rishikuara iu nënshtruan konsultimit publik për gjashtë muaj në vitin 2019. Dokumenti përfundimtar me të gjitha përditësimet u miratua nga Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i EMA-s në takimin e fundit të zhvilluar në fund të muajit maj 2022.
Cristoforo Zervos
Burimet:
https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections
https://www.ema.europa.eu/en/addendum-guideline-evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-address