sht92019
Tuberkulozi gjerësisht rezistent. FDA-ja miraton një bar të ri për përdorim të kombinuar
Administrata e Ushqimit dhe e Barnave në SHBA (FDA), ka aprovuar përdorimin e pretomanidit, një medikament i zhvilluar nga organizata jofitimprurëse TB Alliance, në kombinim me bedaquiline dhe linezolid, për trajtimin e tuberkulozit pulmonar, tepër rezistent ndaj barnave.
"Kërcënimi i infeksioneve rezistente ndaj antibiotikëve është një sfidë kryesore me të cilën përballemi si agjenci e shëndetit publik", tha Amy Abernethy, zëvendës komisar në FDA, në një deklaratë për shtyp. Sipas Organizatës Botërore të Shëndetësisë, në vitin 2016 kishte rreth 490,000 raste të reja të tuberkulozit multirezistent në të gjithë botën dhe mes tyre, një përqindje të vogël të rasteve të tuberkulozit tepër rezistent ndaj barnave.
"Tuberkulozi multirezistent dhe tuberkulozi tepër rezistent janë kërcënime për shëndetin publik për shkak të opsioneve të kufizuara të trajtimit dhe për këtë arsye, është e rëndësishme që të zhvillohen trajtime të reja për të përmbushur nevojat shëndetësore kombëtare dhe globale të pacientëve", thotë Abernethy, i cili më pas shton: "Ky aprovim shënon herën e dytë që një medikament miratohet në kuadër të procesit: Barnat Antibakteriale dhe Antifungale për Popullsi të Kufizuar, një proces i krijuar për të stimuluar zhvillimin e barnave për infeksione që nuk kanë terapi efektive. Shpresojmë të vazhdojmë të shohim një zhvillim më të madh të barnave antibakteriale për trajtimin e infeksioneve serioze ose kërcënuese për jetën në një popullsi të kufizuar të pacientëve me nevoja të paplotësuara mjekësore".
Siguria dhe efikasiteti i pretomanidit, i marrë në formë orale në kombinim me bedaquilinen dhe linezolidin, janë demonstruar kryesisht në një studim me mbi 109 pacientë me tuberkuloz pulmonar tepër rezistent ndaj barnave, tuberkuloz multirezistent, që nuk i përgjigjet trajtimit apo që është intolerant ndaj trajtimit. Nga 107 pacientë që u vlerësuan gjashtë muaj pas përfundimit të terapisë, 95 (89%) janë shëruar, me një normë suksesi konsiderueshëm më të lartë sesa është raportuar historikisht për trajtimin e kësaj sëmundjeje. Reagimet më të shpeshta anësore përfshijnë neuropatinë periferike, aknen, aneminë, të përzierat, të vjellat, dhimbjen e kokës, shtimin e enzimave hepatike, dispepsinë, skuqjen e lëkurës, shtimin e enzimave pankreatike, dëmtimin e shikimit, hipogliceminë dhe diarrenë. Ky kombinim i barnave nuk duhet të përdoret te pacientët me mbindjeshmëri ndaj bedaquilines ose linezolidit.
FDA - Njoftim për shtyp
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-resistant-forms-tuberculosis-affects-lungs