qer242019
Cefalea e përqendruar (cluster). FDA-ja miraton medikamentin e injektueshëm
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka njoftuar për miratimin e trajtimit të dhimbjes së kokës episodike te të rriturit, bazuar në injeksione të galkanezumabit. Bëhet fjalë për medikamentin e parë të miratuar nga enti amerikan i kontrollit, që mund të zvogëlojë frekuencën e sulmeve dhe mund të merret përmes injektimit nga vetë pacienti, një herë në muaj, në doza prej 300mg.
Siç raportohet në njoftimin zyrtar të FDA-së, dhimbja e përqendruar e kokës është një formë e dhimbjes së kokës që zëvendëson periudhat e remisionit, me periudha të sulmeve të forta, zakonisht të përqendruara, në kohë të caktuara të ditës dhe që paraqet një simptomatologji shumë të pasur: sy të përgjakur, lotim i tepruar, ulje e qepallës, kongjestion nazal, djersitje e fytyrës, deri në momentet e shqetësimit dhe turbullimit. Episodet mund të ndodhin disa herë në ditë, me një kohëzgjatje që varion nga 15 minuta, deri në 3 orë.
Efikasiteti i galkanezumabit u demonstrua nëpërmjet një studimi klinik të kryer në 106 pacientë, duke u matur numrin mesatar të dhimbjeve të kokës në tre javë dhe duke krahasuar ndryshimet me grupin placebo. Pacientët e trajtuar me galkanezumab, raportuan mesatarisht 8.7 episode më pak, në krahasim me fillimin e trajtimit, krahasuar me 5.2, të raportuara nga grupi i kontrollit, me placebo.
Organi inspektues raporton rrezikun e reaksioneve të mbindjeshmërisë lidhur me përdorimin e galkanezumabit, duke thënë se në raste të tilla, trajtimi duhet ndalur. Efekti anësor më i zakonshëm ka qenë shfaqja e reaksioneve në vendin e injektimit.
"Galcanezumabi është në këtë mënyrë, bari i parë i miratuar nga FDA-ja, që është në gjendje të ulë frekuencën e sulmeve të dhimbjes së përqendruar të kokës, një sëmundje jashtëzakonisht e dhimbshme dhe dobësuese", shpjegoi Eric Bastings, zëvendës drejtor i Divizionit të Produkteve Neurologjike në Qendrën e Vlerësimit dhe Kërkimeve mbi barnat, në FDA. Ne do të përpiqemi të vazhdojmë bashkëpunimin me kompanitë farmaceutike, në mënyrë që të zhvillojmë trajtime që plotësojnë nevojat e pacientëve".
"Deri më tani nuk ka pasur shumë trajtime të tjera në dispozicion, ka thënë Libby Driscoll, nënkryetar i njësisë së Neuroshkencavëe në Eli Lilly, një kompani farmaceutike që zotëron të drejtat për galcanezumabin (Emgality). Pacientët, deri më tani, u drejtoheshin produkteve që nuk ishin miratuar ose që u mungonte efektiviteti i vërtetë dhe i provuar shkencor".