jan102018
Antitrupi monoklonal, shpresa të reja për parandalimin e migrenës
Antitrupi monoklonal galcanezumab është provuar tashmë që është efikas, i sigurt dhe i tolerueshëm në trajtimin parandalues të migrenës, falë një studimi të fazës 2b, me përzgjedhje rastësore e me kohëzgjatje tre muaj, publikuar në "JAMA Neurology". «Galcanezumabi është një nga katër frenuesit e CGRP-së, aktualisht në rrugën e zhvillimit dhe është testuar për dobinë e tij te pacientët e rritur që vuajnë nga migrena", ka konfirmuar Vladimir Skljarevski, nga Eli Lilly & Company, në Indianapolis, autor kryesor i studimit. Kërkuesit kanë rekrutuar 410 pacientë të grupmoshës 18-65 vjeç, me 4-14 ditë kriza migrene në muaj, të cilëve u kishte nisur sëmundja para të 50-tave. Ata janë ndarë në 5 grupe:
137 prej tyre janë përzgjedhur për të marrë placebo, ndërsa katër grupet e tjera kanë marrë galcanezumab nën lëkurë, me doza të ndryshme për muaj:
68 vetë: 5 mg, 68 vetë: 50 mg, 70 vetë: 120 mg dhe 67 vetë: 300 mg.
Parandalimi i migrenës është analizuar më tej 9-12 javë pas përzgjedhjes rastësore, nëpërmjet ndryshimit që është vënë re në numrin e ditëve mujore me migrenë që kishin kaluar pacientët. Doza me 120 mg galcanezumab ka arritur objektivin parësor, me një probabilitet përmirësimi në ditët mujore me migrenë, më shumë se 95%, krahasuar me placebon. Grupi tjetër i trajtimit që ka treguar një ndryshim statistikisht domethënës ka qenë ai i trajtuar me 300 mg. Në një matje të impaktit funksional mujor për shkak të migrenës, gjithashtu, pacientët që kanë marrë galcanezumab, kanë patur një përmirësim domethënës krahasuar me placebon. Kërkuesit nënvizojnë se siguria në terma afatgjatë e antitrupave monoklonalë frenues të CGRP-së është ende e panjohur dhe që rezultatet e efikasitetit dhe të sigurisë së këtij studimi të fazës 2b duhen konsideruar ende si paraprake, duke qenë se numri i pacientëve është i pamjaftueshëm për të zbuluar efektet e kundërta të rënda, të rralla ose të pazakonta.
Pavarësisht kësaj, Skljarevski dhe kolegët e tij, janë të mendimit se ajo që është vënë re mbështet një zgjerim të mëtejshëm të mjeteve në përdorim: "Këto rezultate na kanë ofruar të dhëna të mjaftueshme mbi efikasitetin, tolerueshmërinë dhe sigurinë, për të justifikuar zhvillimin e mëtejshëm të galcanezumab-it, në dozimet më efikase, në studime klinike të fazës së tretë apo më të gjera". Studimet e fazës së tretë, të udhëhequra gjithmonë nga Eli Lilly: EVOLVE-1, EVOLVE-2 e REGAIN - në faza përfundimtare, kanë dhënë tashmë rezultate pozitive dhe janë prezantuar së fundmi në broshurë, për të kërkuar aprovimin nga FDA-ja.
JAMA Neurol. 2017. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3859
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29255900