sht272017
FDA aprovon barin e parë biosimilar kundër kancerit
Food and Drug Administration (FDA) në Shtetet e Bashkuara ka dhënë dritën jeshile për versionin e parë biosimilar të një bari kundër kancerit. Bëhet fjalë për bevacizumab awwb, i tregtuar me emrin Mvasi, i aprovuar për trajtimin e pacientëve të rritur me kancer kolorektal, të mushkërisë, trurit, veshkës dhe të qafës së mitrës. "Propozimi i biosimilarëve të rinj sidomos për të trajtuar sëmundje ku kostoja e terapive ekzistuese mund të jetë e lartë, është një mënyrë e rëndësishme për të stimuluar konkurrencën dhe për të reduktuar kostot e barnave duke rritur aksesin ndaj kurave", shprehet Scott Gottlieb, komisioner i FDA-së, i cili nënvizon se enti rregullator amerikan do të vazhdojë angazhimin që biosimilarët të futen me shpejtësi në treg nëpërmjet procedurave që përmbushin standardet aktuale të sigurisë dhe efikasitetit.
Biosimilari i sapo aprovuar derivon nga Avastin, bar i përdorur edhe për makulopatinë senile, që në Itali është në qendër të kronikës për gjobën e Antitrustit ndaj kompanive farmaceutike Novartis dhe Roche të akuzuara se kanë rënë dakord për të favorizuar Lucentis-in më të kushtueshëm në dëm të Shërbimit shëndetësor italian. "Produktet biologjike janë përgjithësisht derivuese nga organizma të gjalla dhe mund të vijnë nga shumë burime, si njerëzit, kafshët, mikroorganizmat ose majatë", shton Gottlieb dhe shpjegon se një biosimilar është një bar biologjik i aprovuar në bazë të të dhënave të cilat tregojnë një ngjashmëri shumë të madhe me barin e referimit tashmë në treg, si dhe mungesës së ndryshimeve klinikisht domethënëse mbi sigurinë dhe efikasitetin. Aprovimi i Mvasi mbështetet në rishikimin e studimeve me karakter strukturor dhe funksional, në të dhënat farmakokinetike dhe farmakodinamike të marra nga kafshët dhe njerëzit, e gjithashtu nga kërkime të sigurisë dhe efikasitetit. Ndër efektet anësore më të zakonshme janë epistaksis, cefalea, hipertensioni, riniti, proteinuria, çrregullimet e shijes, tharja e lëkurës, lotimi i tepërt, dhimbje shpine dhe dermatit.
Fda - Press Announcements https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm576112.htm