sht262017
CHMP rekomandon autorizimin në BE të 13 barnave të reja
Gjatë mbledhjes së fundit, më 11-14 shtator, Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim njerëzor (CHMP) i Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA) ka rekomanduar autorizimin për hedhjen në treg të 13 barnave të reja. Kështu është rekomanduar autorizimi i dy antitumoralëve: Zejula (niraparib), bar jetim për trajtimin e kancerit ovarian dhe Tookab (padeliporfina) për trajtimin e adenokarcinomës së prostatës; si dhe të dy barnave për trajtimin e të rriturve me sëmundje pulmonare obstruktive kronike nga e moderuar në të rëndë: Elecruto Ellipta (fluticasone furoate/ umeclidinium / vilanterol) dhe Trelegy Ellipta (fluticasone furoate/ umeclidinium / vilanterol).
Opinion pozitiv edhe për dy barna hibride indikuar për personat që përdorin opiate, Nyxoid (naloxone) dhe Zubsolv (buprenorfine / naloxone), të destinuara përkatësisht për trajtimin e mbidozës dhe varësisë. Aplikimet hibride bazohen pjesërisht në rezultatet e studimeve dhe eksperimenteve paraklinike të kryera për një produkt referimi dhe pjesërisht në të dhëna të reja.
Komiteti ka rekomanduar gjithashtu edhe aprovimin e Tremfya (guselkumab) për trajtimin e psoriasis me pllaka dhe VeraSeal (fibrinogjen human/ trombina humane) për t'u përdorur si izolues gjatë operacioneve kirurgjikale te të rriturit.
Ndër barnat që kanë marrë një opinion pozitiv nga CHMP janë dhe dy biosimilarë. Bëhet fjalë për Cyltezo (adalimumab) për trajtimin e artritit reumatoid, artritit idiopatik juvenil, spondiliatrit aksial, artrit psoriatik, psoriasis me pllaka pediatrike, hidradenitis suppurativa, sëmundjen e Crohn, kolitin ulceroz dhe uveitisin - dhe Ontruzant (trastuzumab) për trajtimin e kancerit të hershëm të gjirit dhe atë metastatik, si dhe të kancerit gastrik metastatik. Ky është biosimilari i parë i trastuzumab i rekomanduar për aprovim nga CHMP.
Janë rekomanduar edhe tre barna ekuivalente: Imatinib Teva BV (imatinib) për trajtimin e leucemisë dhe të tumoreve stromale gastrointestinale; Miglustat Gen.Orph (miglustat) për trajtimin e sëmundjes Gaucher të tipit 1 nga e lehtë në të moderuar; Ritonavir Mylan (Ritonavir) për infeksionin nga HIV.
Komiteti në fund ka rekomanduar shtrirjen e udhëzimeve terapeutike të Benlysta, Tasigna, Firazyr dhe Stribild.
Lexoni njoftimin në sitin e EMA-s.
Burimi: AIFA