pri192016
Hepatiti C: EMA nis një procedurë rishikimi për antiviralët me veprim të drejtpërdrejtë
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka nisur rishikimin për 6 antiviralë me veprim të drejtpërdrejtë, të aprovuar në Bashkimin Evropian për trajtimin e infeksioneve kronike nga virusi i hepatitit C. Barna të tilla që deri më sot kanë rezultuar efikase, mund të përdoren pa interferon, i cili nuk tolerohet mirë. Produktet, objekt i rishikimit janë daclatasvir (Daklinza, Bristol Myers Squibb), dasabuvir (Exviera, Abbvie), sofosbuvir (Sovaldi, Gilead Sciences), kombinimi sofosbuvir / ledipasvir (Hrvoni, Gilead Sciences), simeprevir (Olysio, Janssen) dhe kombinimi ombitasvir/ritonavir/paritaprevir (Viekirax, Abbvie).
"Rishikimi që ka për qëllim të vlerësojë nëse nevojiten masa shtesë për të optimizuar trajtimin, vjen pas rasteve të riaktivizimit të hepatitit B te pacientë të infektuar nga virusi B dhe C, të trajtuar me antiviralë me veprim të drejtpërdrejtë për hepatit C", qartëson EMA në një komunikatë, duke shpjeguar se riaktivizimi i hepatitit B i referohet shfaqjes së infeksionit në fazë aktive në pacientë ku përsëritja virale kishte qenë e çaktivizuar. Rishikimi i antiviralëve me veprim të drejtpërdrejtë për trajtimin e hepatitit C, ka filluar me kërkesë të Komisionit Evropian (KE) dhe do të vazhdohet nga Komiteti për farmakovigjilencën dhe vlerësimin e risqeve (PRAC), i cili në përfundim të vlerësimit do të nisë një sërë rekomandimesh për Komitetin e barnave për përdorim njerëzor (CHMP), që do të mbajë një qëndrim përfundimtar. Faza finale e procedurës së rivlerësimit është marrja e një vendimi nga KE, i aplikueshëm në të gjithë shtetet anëtare të Bashkimit Evropian. "Ndërkohë që rishikimi vijon, pacientët e trajtuar më një nga barnat antivirale me veprim të drejtpërdrejtë që kanë pyetje apo dyshime duhet t'i drejtohen mjekut të tyre", këshillon EMA.