Agjencia Evropiane Barnave (EMA) ka rekomanduar lëshimin e një autorizimi për emetimin në treg të Opdivo-s (nivolumab) në monoterapi për trajtimin e pacientëve me melanomë të avancuar.
Melanoma është tipi më agresiv i kancerit të lëkurës dhe shkaku kryesor i vdekjeve nga sëmundjet e lëkurës. Faktorët kryesorë të riskut për zhvillimin e melanomës janë rrezet ultravjollcë (UV) dhe ekspozimi i vazhdueshëm në diell. Nëse melanoma zbulohet në një periudhë të hershme, mund të hiqet në mënyrë kirurgjikale dhe ka një prognozë pozitive. Ndërsa, pacientët me melanomë të avancuar kanë një prognozë jo të favorshme. Vlerësohet se 5 vjet pas diagnozës së parë se melanomës metastatike të avancuar vetëm nga 10% deri në 30% të pacientëve janë ende gjallë.
Për dekada me radhë kimioterapia ka qenë trajtimi standard për pacientët me melanomë të avancuar, por nuk e ka përmirësuar mbijetesën. Gjatë 3 viteve të fundit, autorizimi i trajtimeve të fokusuara, mes të cilave antitrupat monoklonale, inhibitorët BRAF V600 dhe MEK, kanë ndryshuar në mënyrë domethënëse skenaret terapeutike. Principi aktiv i Opdivo (nivolumab) është një antitrup monoklonal. Është fjala për trajtimin e parë të kancerit të rekomanduar për aprovim në Bashkimin Evropian (BE) që synon në mënyrë selektive receptorin e quajtur PD-1.
Rekomandimi i Opdivo bazohet në dy studime kryesore te pacientët me melanomë malinje të avancuar. Studimi i parë ka caktuar në mënyrë rastësore 418 pacientë që nuk kishin marrë një trajtim të mëparshëm për melanomën, për të marrë Opdivo ose kimioterapi standarde (dacarbazina).
Pas 12 muajsh, niveli i mbijetesës së pacientëve të trajtuar me Opdivo ishte shumë më superior krahasuar me atë të pacientëve që kishin marrë dacarbazinë (73% kundrejt 42%). Studimi i dytë ka caktuar në mënyrë rastësore 405 pacientë që kishin marrë një trajtim paraprak për melanomën për të marrë Opdivo ose kimioterapi (dacarbazinë ose carboplatin dhe paclitaxel) dhe ka vënë në dukje që një përqindje e madhe pacientësh iu përgjigj Opdivo-s në krahasim me kemioterapinë (31.7% kundrejt 10.6%). Komiteti për Barnat për Përdorim Njerëzor (CHMP) ka aprovuar një plan follow-up për të monitoruar sigurinë dhe efikasitetin e Opdivo-s.
Opinioni i CHMP-së do t'i dërgohet Komisionit Evropian për miratimin e vendimit të autorizimit për emetimin në tregun farmaceutik në të gjithë BE-në. Pas autorizimit në çdo shtet anëtar do të merret një vendim për çmimin e rimbursimit, duke marrë në konsideratë rolin e këtij bari në kontekstin shëndetësor të secilit vend./AIFA