qer62016
Zhvillimi i antitrupave te pacientët hemofilikë në trajtim me faktorin VIII rekombinant? PRAC përmbyll metanalizën
Komiteti i Vlerësimit të Risqeve dhe Farmakovigjilencës (PRAC) ka aprovuar një relacion përmbledhës të një metanalize, në të cilën janë rishqyrtuar të dhënat e tre studimeve vëzhgimore me objektivin për të vlerësuar riskun e zhvillimit të antitrupave (inhibitorë të faktorit VIII) nga barnat me bazë faktorin individual rekombinant VIII te pacientët e patrajtuar më parë të prekur nga hemofilia A.
Faktori VIII mungon te pacientët me hemofili A dhe iu administrohet atyre herë pas here për trajtimin e episodeve hemorragjike ose edhe rregullisht si profilaksi për t'i lejuar gjakut që të koagulojë normalisht; zhvillimi i inhibitorëve mund të çojë në një reduktim të veprimit terapeutik të barnave.
PRAC ka dalë në përfundimin se në përgjithësi, provat aktuale në dispozicion nuk konfirmojnë që Kogenate Bayer/Helixate NexGen lidhen me një rritje të riskut për të zhvilluar inhibitorë të faktorit VIII, krahasuar me barna të tjera rekombinante të faktorit VIII te pacientët e patrajtuar më parë. Këto përfundime janë në të njëjtën linjë me përfundimet e mëparshme të nxjerra nga PRAC në vitin 2013.
PRAC iu ka rekomanduar përgjegjësve për autorizimin e nxjerrjes në treg të barnave me bazë faktorin VIII rekombinant që të këshillohen me studimet mbi zhvillimin e inhibitorëve të barnave me qëllim që të jenë gjithnjë të përditësuar me informacionet mbi produktin.
Më shumë informacion mund të gjeni në dokumentin sintezë të Agjencisë Evropiane të Barnave, EMA./AIFA